高级别包装的UDI问题

半缘君pth · 发表于 2024-7-31 16:24:43

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产品有规格型号为A和B，分别作为最小销售单元，有UDI码。如果将100个A或B打包成箱，箱子作为二级包装，创建UDI码。是否需要变更注册增加规格型号C和D？

ljmhzlgy · 发表于 2024-7-31 16:51:44

这个事情应该是在UDI系统中，直接添加产品的包装标识信息就可以了吧，还需要变更注册吗？如果是针对产品本身增加不同的二级包装规格，那也只是包装规格变化，不涉及增加规格型号吧；应该只是你要针对产品A/B，按照新的包装规格重新申请UDI而已

半缘君pth · 发表于 2024-7-31 17:12:00

ljmhzlgy 发表于 2024-7-31 16:51
这个事情应该是在UDI系统中，直接添加产品的包装标识信息就可以了吧，还需要变更注册吗？如果是针对产品本 ...

谢谢。那么箱子外标识需要满足6号令吗？

林夕rxv · 发表于 2024-7-31 17:29:10

这个是包装层级的问题吧，产品规格型号注册之前报了，DI就确定了

才女筱沐 · 发表于 2024-7-31 21:26:23

你在UDI系统填报的时候有涉及包装级别，比如一个包装级别下有10个最小销售单元，这样客户在收到货在扫码解析运输单元就识别出数量了，假如要更改，你UDI系统要更改，但是与注册无关。

ljmhzlgy · 发表于 2024-8-1 08:27:42

才女解释很准确，如果是变更，在UDI系统的包装标识中有层级数量的变更修改，但是如果你是新增可能要麻烦点，或者会涉及要更换DI的基础信息

haiyanlh · 发表于 2024-8-1 08:54:03

这个高级别包装有多高级

Jackiewhx · 发表于 2024-8-1 09:30:17

与注册无关，这是包装级别的问题，如包装指示符0开头是最小销售单元，100个一箱的增加一个DI就好了，例如1XXXXXXXXXX

半缘君pth · 发表于 2024-8-1 11:52:38

才女筱沐发表于 2024-7-31 21:26
你在UDI系统填报的时候有涉及包装级别，比如一个包装级别下有10个最小销售单元，这样客户在收到货在扫码解 ...

谢谢才女大大！

半缘君pth · 发表于 2024-8-2 15:28:19

谢谢大家的解答。在论坛看到UDI百问百答，弄懂了。注册只需要上传最小销售单元DI，高级包装DI只需要在UDI系统维护。

yjx_1984 · 发表于 2024-8-16 15:37:54

建议你咨询下药局，首先，你的最小销售单元变了，包装生产工艺肯定也变了。其次，你注册提交资料里的包装研究也变了，包装运输试验要重新做，我们之前没碰到过这种情况，需不需要提交注册变更还是问一下药局吧