工艺验证问题

高武 · 发表于 2024-7-30 15:17:48

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工艺验证到了一半，然后决定工艺升级，原因是有个降解杂质偏大，但是符合标准规定要求，请教一下这个流程该怎么处理，走偏差还是走变更比较合适

soswinter · 发表于 2024-7-30 15:23:55

1、如果是中止验证，写明原因，验证委员会签字附在验证报告后。
2、如果验证可以继续，写明工艺升级原因，风险评估，验证委员会签字附在验证报告后。验证继续

near · 发表于 2024-7-30 15:31:12

中止工艺验证的是偏差，新工艺增加是变更

栗子7 · 发表于 2024-7-30 16:06:14

直接改方案？

栗子7 · 发表于 2024-7-30 16:06:18

直接改方案？

沧海一粟wgw · 发表于 2024-7-30 16:18:03

直接改方案？

丽空之海 · 发表于 2024-7-30 16:25:26

应该要走变更，重新做考察后，再进行验证

陌上人如鬼1 · 发表于 2024-7-30 17:00:31

先走实验室异常调查，一阶段走完后开偏差，偏差调查出结果，然后走变更，升级工艺，重新验证

Maybe12345678 · 发表于 2024-7-30 17:07:59

如果确定是工艺问题（说明你们已经进行过实验室调查了，和检验无关），下一步需要优化工艺，那就停止工艺验证，写个报告说明一下，发起变更，进行变更研究，等工艺优化好再进行工艺验证。

高武 · 发表于 2024-7-31 09:38:41

我们的工艺是委托给和我们长期合作的研发公司开发的，我们前两批次生产出来后样品直接寄送到研发公司了，研发公司发现杂质问题的时候我们还没有检测，现在打算是研发公司启动工艺升级，我们这边配合启动变更，不知道合不合适

315261187 · 发表于 2024-7-31 10:27:14

陌上人如鬼1 发表于 2024-7-30 17:00
先走实验室异常调查，一阶段走完后开偏差，偏差调查出结果，然后走变更，升级工艺，重新验证

清晰

抱琴揽风 · 发表于 2024-7-31 10:43:37

履行偏差发起调查，确定如果是工艺问题导致，则终止工艺验证。走变更去升级工艺，重新工艺验证。

seo_0401 · 发表于 2024-8-20 09:24:57

因为有降解杂质但是符合标准规定，不应该走偏差，需要走变更，工艺确定后再进行工艺验证~

机智鼠 · 发表于 2024-8-28 12:33:48

工艺验证阶段出现降解杂质偏大情况，虽符合标准但决定工艺升级，建议先进行详细风险评估确定是否需变更控制策略。若影响不大，可作偏差处理；若影响显著，则应执行变更管理流程。具体操作需参考企业内部管理规定和相关法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

13712754309 · 发表于 2024-8-28 12:37:43

走变更，原验证方案增加内容，增加3批次工艺验证；或另起一个验证，前验证结束，此验证开始

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