隧道烘箱-灭菌

yolanda8878

“经过隧道烘箱的瓶子，细菌内毒素负荷至少下降 3 个对数单位。当达到这一要求时，在这些情况下不需要证明灭菌。”


[size=12.5773pt]请教上面这句黄色部分如何理解？隧道烘箱是需要证明有灭菌功能呀。为什么说不需要证明灭菌？[size=12.5773pt]




补充内容 (2024-7-30 10:23):
感谢大家的回复！
另外的疑问，经常看到法规里强调干热灭菌的西林瓶要去热原。那么胶塞啊、其他工器具啊为何不强调去热原的事？而是湿热灭菌就可以了。

拐角1

由于除热原的工艺条件比杀灭孢子的灭菌工艺条件要苛刻得多，故而干热灭菌工艺验证中实施细菌内毒素挑战性试验时，不必再进行生物指示剂挑战性试验。干热技术灭菌和除热原的参数，看下药典就明白了

渐雨听风

灭菌干热或者湿热都行，一般湿热灭菌121℃+12min差不多了。
但是除热源就干热，一般200℃+1h或者160-170℃+2h以上，也就是说能达到除热源的一定可以灭菌，
所以这个逻辑就是你去干一个更难的，做到了容易的我也不考了

环湖

现在国内一般都是320度±5min，基本上FH很高了，

药白2021

干热条件一般可以实现两种适用情况：
1）干热灭菌条件：适用于干热的器具耗材等，只需达到干热生物指示剂的杀灭即可。一般Z值取20℃。（PDA TR03）
2）干热去热原：适用于要求无热原的西林瓶，进行内毒素试验的耗材等。需要达到内毒指示剂的3log下降。一般Z取45℃。（ChP）
如果干热条件已经完成了去热原。那灭菌条件肯定是符合要求的。就不需要再特意关注了。

栗子7

简单的理解就是
灭菌的温度不一定除掉内毒素
但除掉内毒素的温度必然是灭菌了

yolanda8878

药白2021 发表于 2024-7-30 08:35
干热条件一般可以实现两种适用情况：
1）干热灭菌条件：适用于干热的器具耗材等，只需达到干热生物指示剂 ...

感谢回复！
另外的疑问请教，经常看到法规里强调干热灭菌的西林瓶要去热原。那么胶塞啊、其他工器具啊为何不强调去热原的事？而是湿热灭菌就可以了。

菜鸟懒飞

yolanda8878 发表于 2024-7-30 10:39
感谢回复！
另外的疑问请教，经常看到法规里强调干热灭菌的西林瓶要去热原。那么胶塞啊、其他工器具啊为 ...

其他相关的包材没有很好的除热原的方法，一般情况都对这些直接接触的包材对其都有相关内毒素检查，以保证不会引入风险

Lily_VIP

300+的温度，胶塞是不是会化了

渐雨听风

yolanda8878 发表于 2024-7-30 10:39
感谢回复！
另外的疑问请教，经常看到法规里强调干热灭菌的西林瓶要去热原。那么胶塞啊、其他工器具啊为 ...

因为西林瓶是玻璃的一般材质可以去做除热源，但是其他的不一定可以，像胶塞都是橡胶的，除热源的温度可能都融化了或者是产生了其他化学反应导致胶塞变性。无法起到对应效果，在没办法的情况下，达到灭菌的要求只能接受，并且后续稳定性之类的东西都会要求进行倒置，保证接触产品，然后对产品进行检测确认是否符合要求。