FDA医疗器械注册

暖暖123 · 发表于 2024-7-29 10:28:33

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药械组合产品在出口美国的时候，其中的器械需要单独做DMF注册吗？

洪峰job · 发表于 2024-7-30 14:49:35

据美国FDA的相关指导文件，生物药与器械组成的药械组合产品除了需要满足药品current Good Manufacturing Practice (cGMP, 21 CFR parts 210，211，600-680)，还需要满足器械Quality System Regulation (QSR, 21 CFR part 820) 的要求. 我的理解器械的DMF也是需要的

暖暖123 · 发表于 2024-8-2 08:45:02

洪峰job 发表于 2024-7-30 14:49
据美国FDA的相关指导文件，生物药与器械组成的药械组合产品除了需要满足药品current Good Manufacturing Pr ...

那如果是这么的话，感觉就和医疗器械其实没什么区别了，医疗器械需要的都要做

洪峰job · 发表于 2024-8-2 09:47:22

药械结合的产品，一般都要参照药品来进行管理的

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