三类医疗器械产品延续注册，需要做哪些检测的疑问？

小r4494nr1 · 发表于 2024-7-26 16:50:31

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我们有个产品要延续注册了，之前gbt16886系列的标准都更新了，这次延续是不是需要重新提交相关的细胞毒性报告吧？

yiya12 · 发表于 2024-7-26 16:55:29

产品没变化，也不涉及技术要求更新，一般不需要

小r4494nr1 · 发表于 2024-7-26 17:09:00

yiya12 发表于 2024-7-26 16:55
产品没变化，也不涉及技术要求更新，一般不需要

好的，谢谢答复。

段颖 · 发表于 2024-7-26 17:12:58

产品与人体接触部位材料无变化的前提下，细胞毒性检测要求或方法新老标准对比下没有差异或方法没有变的更严苛，应该是不用的

小呆呆123 · 发表于 2024-7-27 08:29:14

直接延续即可，

星河i6v · 发表于 2024-7-27 10:00:37

产品没变化的话可以不需要

water2024 · 发表于 2024-7-29 08:51:02

你先递交，需要补检立卷审查就会告诉你了

regis-success · 发表于 2024-7-29 14:10:26

延续注册是不能有任何变化的，所以如果有要变更的地方，就需要提前进行变更注册，成功后，才能延续。
但需要先进行变更的是强制性标准，GB/T作为推荐性标准并不强制要求进行变更。
你的这种该情况，如果没有新的强制性标准的话，可以不用提交生物学的更新报告。