空调再验证位点能减少吗？

多毛的壮士

各位老师，求解空调验证的一些问题，或者是贵司是如做的？
第一：首次PQ、再验证和日常监测中悬浮粒子和微生物动态位点和静态位点是一样的，现在我们正在做日常监测动态位点的评估，评估后位点可能会少，那么空调系统再验证时动态位点可不可以也评估下然后减少位点呢？
个人理解，动态检测是找设备运作后或者人员干扰后影响微生物的位点，但是某些几乎不会涉及人物流和设备的空白区域没必要验证动态粒子。

第二：空调系统首次PQ的微生物项是做三静三动，再验证的微生物项目做几次呢？有没有标准支持再验证需要几次？

1299403188

法规里规定了要符合静态和动态的标准没规定要做几次，再验证的话我们一般就一静三动或者一静一动，你们自己评估一下。点位的话有布点要求建议不要减少，也就多打一些条子的事。

多毛的壮士

1299403188 发表于 2024-7-26 15:23
法规里规定了要符合静态和动态的标准没规定要做几次，再验证的话我们一般就一静三动或者一静一动，你们自己 ...

洁净区多，人少，大号空调机组可不是多打几个条子的事啊，一个大机组2台粒子机得搞3天

丁翔

再确认的布点和首次确认应该是一致的，如果日常监测和再确认一致，那为何还要再确认？

2742897257

1.可以减少，但需要满足法规的最低要求（25915/14644等等，根据公司审计需求确定）以及相关的环境监测风险评估文件说明
2.再验证的微生物目前没有看到明确的次数的法规要求，个人认为需要做满三动，因为在GMP附录1里明确规定了动态微生物的标准，静态根据需求确定是否需要做

1299403188

多毛的壮士 发表于 2024-7-26 15:35
洁净区多，人少，大号空调机组可不是多打几个条子的事啊，一个大机组2台粒子机得搞3天

好吧好吧，我们人多设备多

多毛的壮士

丁翔 发表于 2024-7-26 15:43
再确认的布点和首次确认应该是一致的，如果日常监测和再确认一致，那为何还要再确认？

。。所以才要做日常监测的点位评估啊

yan93635214

我们一般采取的是一静三动，点位一般没减少

多毛的壮士

2742897257 发表于 2024-7-26 15:44
1.可以减少，但需要满足法规的最低要求（25915/14644等等，根据公司审计需求确定）以及相关的环境监测风险 ...

意思是动态评估出的位点，也不能少于标准要求的最少点位吗？我们静态位点就是按法规最低要求走的，那么动态位点是不能比静态少了呗？
那老师，如果实际风险评估后动态位点比国标少怎么办，随便再找几个静态位点补充上？

多毛的壮士

yan93635214 发表于 2024-7-26 15:53
我们一般采取的是一静三动，点位一般没减少

了解

栗子7

准备减少几个点位？
再评估也不会少很多啊，不建议变少

2742897257

多毛的壮士 发表于 2024-7-26 16:01
意思是动态评估出的位点，也不能少于标准要求的最少点位吗？我们静态位点就是按法规最低要求走的，那么动 ...

无论是动态位点与静态位点都应该遵守法规的最低要求，不然审计很可能会落缺陷，动态位点比国标少你找几个静态点补上没毛病的

多毛的壮士

栗子7 发表于 2024-7-26 16:04
准备减少几个点位？
再评估也不会少很多啊，不建议变少

也是哦

多毛的壮士

2742897257 发表于 2024-7-26 16:10
无论是动态位点与静态位点都应该遵守法规的最低要求，不然审计很可能会落缺陷，动态位点比国标少你找几个 ...

明白了，谢谢

会玩泥巴的土豆

厂房首次验证做不做三静三动得看你生产的产品属性和公司审计需求，像过国外fda的建议首次做全。动态的监测点位可以按静态结果做风险评估，再进行动态验证。时间紧张的话，动态验证照搬静态点位，验证完成后再去评估日常动态点位。
再确认可以参照EUgmp2022版，上面明确了再验证项目和周期，中国gmp升版大概率会参照吧（个人观点）。微生物项目可以选择，毕竟空调系统性能主要看换气次数、悬浮粒子、自净时间，厂房清洁消毒效果看微生物。

幕常

我们再确认时做的是一静一动，点位按照ISO14644-1.国外审计也没提缺陷。疫苗行业

多毛的壮士

幕常 发表于 2024-7-26 16:45
我们再确认时做的是一静一动，点位按照ISO14644-1.国外审计也没提缺陷。疫苗行业

微生物项目吗？