注射用水验证问题

微信jqcqgwl1

公司的注射用水设备共7个取样点，注射用水第二阶段按道理要轮流周覆盖，这么分配每天安排检只要检一个点，这么安排看似不合理，有没有老师有合理得建议

BOBO1899

PQ2不是所有点全要取样，连续两周么？为啥只检一个点？

老K

注射用水的PQ应该跟纯化水一样的要求吧（我觉得只是多了无菌和内毒素检查）
第一第二阶段应该是每个点每天都要全检。
现在都讲究个风险评估，那么话不要讲死如果经评估第二阶段可以每周轮一遍的话，那么7个点7天每天检一个又有什么问题呢？

stephen

使用点理论上可以每周覆盖，但未集约高效，效率差

hlgeng8695

全取水点 全检

winchetan

1、第一阶段，全部检
2、第二阶段，关键用水点全检，其它用水点周覆盖；
3、第三阶段，年度按第二阶段监测趋势。
我们是这样做的，可以参考。

Juggernaut

参考ISPE GPG 水系统取样要求，这个比较全，而且细

莯堞

PQ第二阶段建议跟第一周期每天全部取样，
在有充分评估的情况下，如果还是定为一周一个循环。建议产水、总出和总回这两个点每天取样，其他用点在一周内均匀覆盖

13771305602

2023年版GMP指南-厂房设施与设备 P600

准圣级药老

第二阶段没有很好的历史数据，只有第一阶段数据，还是做连续的全取全检吧。更何况，指南里也明确了第二阶段同第一阶段。

jianing4233312

第二阶段：一般应每周针对每个取样点至少进行一次全项目检测，但应每天至少针对一个取样点做一次全项目检测。
对于注射用水，应每天至少针对一个取样点进行全项目检测，并且保证每周针对每个取样点至少进行一次全项目检测。

云和桅帆

老K 发表于 2024-7-25 17:15
注射用水的PQ应该跟纯化水一样的要求吧（我觉得只是多了无菌和内毒素检查）
第一第二阶段应该是每个点每天 ...

注射用水要做无菌检查么？？不是微生物限度么

lhlpugongying

老K 发表于 2024-7-25 17:15
注射用水的PQ应该跟纯化水一样的要求吧（我觉得只是多了无菌和内毒素检查）
第一第二阶段应该是每个点每天 ...

看看指南  看看法规，也不至于说出这样的话。

lhlpugongying

云和桅帆 发表于 2024-10-9 16:33
注射用水要做无菌检查么？？不是微生物限度么

先多干几年在评论

准圣级药老

第二阶段是每天取样全覆盖

lhlpugongying

jianing4233312 发表于 2024-7-29 11:09
第二阶段：一般应每周针对每个取样点至少进行一次全项目检测，但应每天至少针对一个取样点做一次全项目检测 ...

多看看指南  法规   啥的，人家都写的那么清楚了   还整事，怕GMP检查   审计通过了   心里不舒服么？

xinliangjun2023

请参照指南：第二阶段：根据使用需求和风险评估确定持续时间，第二阶段推荐持续至少2
周的进一步检测期。应在圆满完成第一阶段后，采用所有改进后的 SOP 对系统进行
监测。取样程序一般应与第一阶段相同。在此阶段可将产水用于生产，前提是调试
和第一阶段数据证明水质满足要求，且该做法获得 QA 批准。该方法应包含：
● 证明在既定范围内可持续运行；
● 证明当系统按 SOP 运行时可持续生产并送出所需质量和所需数量的水。
第三阶段：根据使用需求和风险评估确定持续时间，纯化水与注射用水的第
三阶段推荐在圆满完成第二阶段之后再持续至少12个月(参见20 2 1年版《WHO
GMP: 制药用水》)。取样位置、取样频率和检测可降至第一阶段和第二阶段所证明
的既定程序中规定的日常模式。在完成第三阶段确认和验证后，应进行系统回顾审
核。其中可包括结果趋势分析和系统性能的评估。如果发现趋势发生明显变化或超
出规定的限度，则应采取适当措施。性能确认的第三阶段可将产水用于生产。在第
三阶段中获得的数据和信息应证明系统在这段涵盖不同季节的时间内的可靠性能。
制药企业可以将纯化水系统与注射用水系统的停电/停泵/停工业蒸汽/停压缩空气
等停机时间验证及其他的必要验证工作在PQ 第三阶段或正常生产阶段一并实施，以
便日常生产阶段的相关操作有据可依。