制药工艺中使用的去离子水是什么水？

注册小萌新

制药工艺中使用的去离子水是什么水呀，标准应该怎么定？
只查到标准不得低于饮用水，那需要完全按照饮用水的检测项目来检吗？
饮用水是参考国标《生活饮用水卫生标准》，检测项目超级多呀

默子

这玩意有标准的啊

13956162016

GB/T1146.1-1997   但凡水的全检，就没有项目少的，，，纯化水注射用水都是   一般不都是用纯化水制药么

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13956162016 发表于 2024-7-25 16:37
GB/T1146.1-1997   但凡水的全检，就没有项目少的，，，纯化水注射用水都是   一般不都是用纯化水制药么

是非无菌原料药，非最后一步生产使用

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默子 发表于 2024-7-25 16:32
这玩意有标准的啊

咱找不到呀，能不能指个路，求求了

老K

水的标准只有饮用水、纯化水、注射用水。
其他的是中间过程的水，自己定义、标准也是自己定；当然检测频率啥的都自己定。

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老K 发表于 2024-7-25 16:56
水的标准只有饮用水、纯化水、注射用水。
其他的是中间过程的水，自己定义、标准也是自己定；当然检测频率 ...

那没有依据吗

老K

注册小萌新 发表于 2024-7-25 17:02
那没有依据吗

依据水机的说明书以及实测的数据。

凌羽＆风之舞

注册小萌新 发表于 2024-7-25 16:50
咱找不到呀，能不能指个路，求求了

有个实验室试验用水检测啥的GB

渐雨听风

制药行业水的标准依次是饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水，逐级递增收严标准
你连饮用水的标准都说多不想做，还制药工艺使用的，唉
那做什么制药嘛。
难不成你们公司是天天检，每小时检嘛，定期检验而已吧
算了，给你指条路，生活饮用水有个名字叫做自来水，自来水是有由当地负责的，所以当地的自来水公司或者说水务局必然每月/每季度发布检验报告，你可以用他们的结果，说来源是他们
他们检验了。然后自己不做，在然后出问题就背锅，没出问题就把药品安全压力转给病人和自来水公司。

胜利者

翻一下老版GMP

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渐雨听风 发表于 2024-7-26 07:10
制药行业水的标准依次是饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水，逐级递增收严标准
你连饮用水的标准都说 ...

饮用水的标准检测项目的确多，目前是有外检；现在在纠结内部检测的检测频率和检测项目

黑喵警长

问开发工艺的人。
估计就是实验室用的哇哈哈，又不懂商业化，所以就写了去离子水。
饮用水的日常内部检测，主要是检影响工艺和质量的

门门

老K 发表于 2024-7-25 16:56
水的标准只有饮用水、纯化水、注射用水。
其他的是中间过程的水，自己定义、标准也是自己定；当然检测频率 ...

首先，我又要重复常说的话，在制药界问问题回答问题必须限定范围。
其次，即使限定到中国药典，答案应该是4个，还有个灭菌注射用水。

门门

渐雨听风 发表于 2024-7-26 07:10
制药行业水的标准依次是饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水，逐级递增收严标准
你连饮用水的标准都说 ...

话说的都貌似很高大上，
可惜一看就知道根本没看过饮用水标准。
我换个说法吧，您去在目前地球上找找，找到一个机构，能号称自己对我国标准，饮用水97个项目（以前100多个，前两年刚升版了）可以全检的，就算您说得都对。注意是找一个噢，不是做加法而找很多家，还有注意是97项，不是43项噢。

紫宵

门门 发表于 2024-7-26 10:49
话说的都貌似很高大上，
可惜一看就知道根本没看过饮用水标准。
我换个说法吧，您去在目前地球上找找 ...

饮用水都是委外的，定期检测，周期半年到一年
相比起来，纯化水这些的标准项目少多了，一般的制药企业都能配齐

门门

紫宵 发表于 2024-7-26 11:28
饮用水都是委外的，定期检测，周期半年到一年
相比起来，纯化水这些的标准项目少多了，一般的制药企业都 ...

这个对。其实对于饮用水的委外一般也就检了十几项，而且一般说的全检是常规指标43项。至于97项，叫啥来的？