《2023药品GMP指南》纯蒸汽质量检测部分的解读及仪器推荐

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对于制药行业，纯蒸汽的主要检测指标包括微生物限度、电导率、TOC等，这些指标应满足《中华人民共和国药典》中注射用水的质量指标规定。此外，当纯蒸汽用于湿热灭菌时，还需进行与灭菌质量相关的三个重要检测项目：不凝性气体含量、过热度以及干燥度。这些检测项目的标准通常依据相关的行业标准或国际标准进行设定。

所有的纯蒸汽质量检测基本上都是基于国际认可的标准(如EN 285:2015，HTM 2010，HTM 2031)。这些标准对纯蒸汽的测试和认证提供了最基本的指导。其中大家最为熟悉的是EN 285标准。

另外，根据2023年的GMP指南，蒸汽品质的检测也成为GMP检查中新的关注点。GMP指南中新增了相关检测建议，要求对蒸汽品质进行定期验证，以确保蒸汽发生器的性能及灭菌工艺效果。

G.纯蒸汽质量测试：

纯蒸汽质量的测试的目的是确保灭菌用纯蒸汽的质量能够满足预定的要求，保证物品的灭菌效果，纯蒸汽质量的检测通常包括不凝性气体、干燥值和过热值三个项目，蒸汽的不凝性气体是蒸汽发生器生产的蒸汽中可能夹带的气体，蒸汽的干燥值是蒸汽中携带液相水量的测试值，蒸汽的过热值是指在某一压力下，其温度超出该压力下的沸点温度值。这些因素对于蒸汽灭菌的效果存在一定的影响，建议在灭菌验证前对纯蒸汽的质量进行确认，保证灭菌效果的可靠性，并基于风险评估确定周期性检测的频率。

企业可以参考欧盟 EN285 《灭菌-蒸汽灭菌器-大型灭菌器》相关标准，结合灭菌工艺需求，并基于风险评估原则建立企业可接受标准，同时基于风险评估原则可以无需对灭菌用纯蒸汽的微生物限度做要求。

我国标准体系：

《中国药典》与《药品生产质量管理规范(2010年修订)》对纯蒸汽都没有明确的官方规定,纯蒸汽的制备与质量属性可参考《中国药典》注射用水的相关内容，本指南认为，尽管《中国药典》没有对纯蒸汽有关不凝性气体含量、过热度和干燥度相关质量的强制要求，建议企业根据纯蒸汽使用目的、影响质量严重程度以及验证要求等因素,参考 HTM 01-01、EN 285、DIN 58950等相关标准.合理增加不凝性气体含量、过热度和干燥度的质量控制。

具体如下：

《2023药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》制药用水和纯蒸汽检测章节首次明确了取样计划，建议关键点位每月一次，非关键点位两个月一次。

《2023药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》P340

《2023药品GMP指南：无菌制剂（上）》P296：

《2023药品GMP指南：厂房设施与设备》-制药用水系统P476：

推荐仪器:

      全自动纯蒸汽质量检测仪  :

纯蒸汽质量测试是保证无菌生产的一项重要指标, 高质量的纯蒸汽被常用于制药工业的无菌生产中,无菌生产物料、容器、设备等物品需要使用纯蒸汽进行湿热灭菌处理,为保证灭菌质量,制药行业必须定期进行纯蒸汽检测。

纯蒸汽质量检测项目包含不凝性气体含量、过热度、干度值3个指标,纯蒸汽质量检测仪须符合EN285、GMP、HTM2010等各项质量指标规定。

具有全自动化操作、高精度检测、快速分析的特点。它能够实时监测蒸汽质量，准确评估蒸汽的纯度和质量，并自动记录和输出检测结果。全自动设备的使用可以大大提高工作效率，减少人为误差，保证生产过程中蒸汽的质量和人员操        作的安全性。

设计依据：完全依照EN285法规和GMP对纯蒸汽过热度、干度、不凝性气体检测的相关要求进行三项参数的检测与计算，数据合理合规，是手动质量检测仪的完美替代者，

安装简单，快速检测3-5分钟出结果，具有权限管理-审计追踪-实时打印-记录存储-等功能

纯蒸汽自动取样器：

      纯蒸汽自动取样器旨在提供一种低成本、高效率且可连续取样系统，适用于制药行业，食品行业等行业纯蒸汽冷凝水取样。

      纯蒸汽取样器用于纯蒸汽的冷凝取样，符合GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、PH、TOC、内毒素等分析检测。

      药品GMP检查指南，对于纯蒸汽要求如下：

                                                            1、微生物限度，同注射用水

                                                            2、电导率，同注射用水

                                                            3、TOC，同注射用水

                                                            4、细菌内毒素，0.25EU/ml(注射制剂)

      功能特点：

       其优点包括：产品整体体积较小，重量较轻，取样速率快260ml/min， 结构简单，操作方便；

       取样前可对管路进行灭菌，对灭菌操作具备计时功能；

       具备吹扫功能，且气泵出口设有高效空气过滤器，防止管路污染，采用大容量锂电池供电，能支撑 6小时连续

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