质量授权人负责QA部

amy19890111 · 发表于 2024-7-25 12:54:58

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质量授权人为QA部负责人，不负责QC部门，可以吗？

邹生 · 发表于 2024-7-25 13:03:22

不管负责不负责，产品放行最终都是质量授权人签字。授权人对你们QC放心那就没问题咯

爱笑的一天 · 发表于 2024-7-25 13:05:01

负不负责是企业职责划分的问题，但是质量受权人需要满足GMP第二十五条资质的要求。
“质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。”

环湖 · 发表于 2024-7-25 13:10:38

点个赞。。。。。。。

老K · 发表于 2024-7-25 13:23:26

理论上QP的职责只有产品放行这一条。

wzzz2008 · 发表于 2024-7-25 13:25:27

本帖最后由 wzzz2008 于 2024-7-25 13:26 编辑

质量受权人，是独立的个人，不是部门。从法规层面，其职责只是产品放行，其他的，可以参与，也可以不参与，不参与的时候，结果及异常情况，需要向他通报。
当然，可以在企业内部，兼任QA部门的负责人。

jianing4233312 · 发表于 2024-7-25 13:43:30

无所谓吧，没有规定质量放行人必须管QC

sunguoqing · 发表于 2024-7-25 13:56:41

质量授权人负责给公司大门都行，没规定说一定要负责QA和QC，你就算看大门，也要负责放行产品。

Sternwarte · 发表于 2024-7-25 14:14:26

没有明确规定，质量负责人一定是QC

白天的星星v2r · 发表于 2024-7-25 15:00:23

负责QA部门应该好多这样设置岗位的

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-7-25 15:11:10

质量受权人的职责里面没有规定哦

渐雨听风 · 发表于 2024-7-26 07:23:00

1.是受权人不是授权人，授权人是许可证持有人即公司或者说公司老板。质量受权人，接受质量评价放行的权利。
2.质量受权人可以是一个独立个体，不管QA也不管QC只要是公司高层/高级管理人员，就像楼上说的哪怕是安全管理人员只要符合专业要求，并且负责产品质量放行就好了。
3.通常质量受权人一般是公司质量负责人进行兼任，通常来说质量负责人是同时作为公司QA和QC部直接上级，然后两个部门分设对应部门经理，但是由QA经理兼任质量受权人也是可以的。
如果由QA经理直接兼任质量受权人那么你们公司的架构必须考虑，QA经理不能是受生产总经理之类的直接管辖，因为受生产管辖无法单独行使对应质量放行权利，他会受到生产的影响，这个是容易被挑战的点。