不锈钢使用期限评价怎么写啊？

平常心123456721 · 发表于 2024-7-24 13:09:59

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公司二类产品新增32Cr13Mo材质，审评中心要求对新材质进行使用期限评价，我的评价方法是以往通用的多次高温高压灭菌测试，但审评中心给打回来了，要求：应选择一种人造污染物进行测试，再清洗，灭菌，作为一个循环。请教各位大佬该怎么写啊？以往都是高温高压灭菌测试就行了，32Cr13Mo是行业内很常用的医用不锈钢材质了。

tangtangdi · 发表于 2024-7-24 13:18:55

叫审评中心的人去死吧

沉默是输 · 发表于 2024-7-24 13:21:43

真是做的产品多了碰到什么样的发补问题都有
心里再不爽也得让产品过了不是？虚心请教审评老师，按照老师说的做吧！不都告诉你方法了吗？再厚着脸皮问问他人造污染物用啥

杜工 · 发表于 2024-7-24 13:25:13

①你这个属于可重复使用器械，你可以参考可重复使用器械相关指导原则做。②审评的意思是：你不能光重复灭菌验证，你需要在验证报告中体现清洗和灭菌的步骤，污染物这一步是在清洗阶段。

【时光】 · 发表于 2024-7-24 13:37:24

tangtangdi 发表于 2024-7-24 13:18
叫审评中心的人去死吧

6啊，大哥

是是非非 · 发表于 2024-7-24 13:44:55

找第三方做吧他们专业

Simon-阿川 · 发表于 2024-7-24 13:48:47

可靠性的试验，就是应该模拟正常的使用过程啊

winchetan · 发表于 2024-7-24 14:04:51

老师针对的是你产品的预期用途去做有效期，不是单纯的做这个不锈钢
重复使用的：可以参考标准，用一些人造的蛋白，血清等，模拟进行污染，再灭菌，这样的方式实施你的重复性灭菌研究，要评估可以重复灭多少次，这些要是不熟悉，花点钱找第三方会好些。
自己做得研究一轮。

SaraTong · 发表于 2024-7-24 15:23:55

审评中心老师都直接让你重新验证了还能咋办

张_Michael · 发表于 2024-7-24 16:01:35

大哥，你理解错了吧。说的是器械重复使用的使用期限，不是指材料的使用期限哦。估计是你们之前没做，这次趁机会把这个要求补充进来了。

yhgz · 发表于 2024-7-24 17:00:14

个人觉得审评老师没毛病，按老师要求去做就是了

Lily_VIP · 发表于 2024-7-25 08:26:27

按照老师说的再搞一遍吧，增加人为污染和清洗，再加上之前搞得灭菌，哪怕没风险走个过场心里也有个底儿…………

control123 · 发表于 2024-7-25 08:33:58

学习学习

星河i6v · 发表于 2024-7-25 08:47:09

学习学习

zhjf · 发表于 2024-7-25 09:02:36

人在屋檐下啊，照着做还能咋办

哄哄jfz · 发表于 2024-7-25 09:06:26

打回来就按人家的要求来吧，不然还得打回来

芬达快乐水 · 发表于 2024-7-25 09:11:27

参照审评老师意见，你们的钢材预期用途多次使用灭菌，需进行正常清洁使用后灭菌保证灭菌后重复使用的可靠性（培养基、血清、buff溶液应该都是可以的）

jane523017 · 发表于 2024-7-25 11:52:35

发补有理有据，照做吧。

Yüfeiwong · 发表于 2024-7-26 15:20:39

学习zsbd学习

cgqzg · 发表于 2024-8-19 13:44:57

学习zsbd学习

不锈钢使用期限评价怎么写啊？

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