关于生产配液和天平选择的问题

刚刚好1

关于体外诊断试剂，生产配液，天平选择的多个问题，请教各位
1、工艺规程的配方总配制量是900ml，生产时是否可以等比例缩放，如配制1300ml?是否需要做验证，如何验证？
2、如问题1可以操作，等比例缩放后，配方小数点如何保留？如配方900ml中需11.4g的A物质，那配制1300ml需要A物质16.5g，16.47g，还是16.467g？有无依据，或者研发需要做哪些证明？
3、接问题2，如保留为16.47g，应采用百分之一天平还是千分之一天平，天平均为e=10d。
4、接问题3，如采用千分之一天平，称量过程中是否可以按照16.465-16.474进行称量？

luknqqnuq1

从源头切断问题

直接否决1，不能缩放，sop怎么写的就怎么干，

想扩大批量，就重新做工艺验证，下发新的sop

——————个人观点，仅供参考。

winchetan

luknqqnuq1 发表于 2024-7-24 10:16
从源头切断问题

直接否决1，不能缩放，sop怎么写的就怎么干，

你说的是对的，SOP怎么写就怎么做，SOP没规定的，你乱操作，就是不符合工艺要求。

沉默是输

设计验证的时候就该安排最大批量

dingchx

学习一下，所以说，最终还得看技术部输出的验证过的方案1、方案2或方案X咯，是不是，各位大神

刚刚好1

luknqqnuq1 发表于 2024-7-24 10:16
从源头切断问题

直接否决1，不能缩放，sop怎么写的就怎么干，

就是说每次的生产的批量需要和工艺文件中的配方量一致，每批的产量是一样的，是吗？
另外还有一个问题请教，16.674克，需要用万分之一天平（e=0.001克，e=10d），称量范围是需要研发验证的还是直接就可以在16.6735-16.6744之间称量？

刚刚好1

沉默是输 发表于 2024-7-24 10:35
设计验证的时候就该安排最大批量

一样会有这个问题，如果某一订单不需要最大量的产品，是否可以进行缩小产量。

沉默是输

刚刚好1 发表于 2024-7-24 11:07
一样会有这个问题，如果某一订单不需要最大量的产品，是否可以进行缩小产量。

刚才没有好好回答
配方是确定好的，工艺规程制定的时候需要考虑各批量段的配制误差
比如说配制1000mL时某物质称量误差是5%，那么配制100mL时该物质的称量是否能做到？批量再小一点，配制10mL呢？
这需要验证的时候把设备，工艺等都考虑在内，根据实际情况制定相应参数
制定好后形成工艺规程，就按楼上说的，一切以工艺规程为准

华b948c74b

刚刚好1 发表于 2024-7-24 11:05
就是说每次的生产的批量需要和工艺文件中的配方量一致，每批的产量是一样的，是吗？
另外还有一个问题请 ...

要看你们在验证阶段有没有输出最小批量及最大批量验证，若有最大批量验证，生产批量在最大批量以下生产都可以，配方可以设置一个基础配方，不同生产批量进行换算即可，我们就是这么操作的，对于体外诊断试剂，客户需求变化大，每次生产批量都是不同的，在验证阶段设计好最大批量验证，在这范围内生产即可，若需要超过最大批量生产，需要进行放大批量验证。

缘来就是你

先拟验证计划，再做验证，合格后修订工艺规程和操作规程。在如1300除不净900  可选择1350呀！

大聪明凤雏

缘来就是你 发表于 2024-7-24 15:45
先拟验证计划，再做验证，合格后修订工艺规程和操作规程。在如1300除不净900  可选择1350呀！

牛！转个思路就解决一个看似很麻烦的问题