气相色谱仪确认

njyaojibao · 发表于 2024-7-23 13:10:28

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请教各位，公司气相色谱仪确认操作规程7月份文件升级，升级后是否把没有到期的所有气相色谱仪在短期内按照新确认SOP进行再次确认？

chinsss · 发表于 2024-7-23 13:44:38

这个应该在文件升版之前就应该确认是否对现在的设备确认有无影响的……那会再根据评估结果确定要不要做确认的

njyaojibao · 发表于 2024-7-23 13:55:09

chinsss 发表于 2024-7-23 13:44
这个应该在文件升版之前就应该确认是否对现在的设备确认有无影响的……那会再根据评估结果确定要不要做确认 ...

好的谢谢

15857667220 · 发表于 2024-7-23 14:39:26

和你之前确认项有出入，在升版后就应该对有改动的项目做补充确认

门门 · 发表于 2024-7-23 15:17:39

否。因为怎么省事怎么来即可。
下次确认时候按新SOP即可。
别问有没有依据，如果谁说有依据是必须立即按新的SOP确认，那我就是不干了，我就问一句，能怎么地吧？
GMP缺陷来一项？即使这样，那也得等到有检查时候，并且查到并发现这个情况吧！

紧握信念 · 发表于 2024-7-23 16:04:21

同意楼上观点

416301116 · 发表于 2024-7-24 16:14:35

升级文件之前，就应该有变更去评估的，你们这个体系也是可以了

[方法验证及确认] 气相色谱仪确认