对照品

大周

官方有对照品，比较贵，如果用自制的或者外购非官方的，需要做哪些研究？

θ0821f674

在中国GMP指南2023版是这样规定的。质量控制部门建立标准物质接收和管理流程，并建有标准物质接收记录。实验室接收标准物质时，应记录标准物质信息，并按说明书要求贮存标准物质。如果是由非法定的对照品制造商制备提供的工作对照品，还需收集对照品说明书、鉴定资料、法定对照品标定资料等，对于没有法定对照的用于含量的工作对照品应制定相关标定的规程，确保其准确性。
所以光谱、色谱、质谱、波谱这些应该要有的，如果由法定对照品还需要进行标定。

白天的星星v2r

如果有法标，可以少买一点，甚至一支，用法标自标对照品（自制对照品）；如果没有法标，就自己制作对照品，做结构确认等等

倚窗凝望

非要用，可能官方检查不认

咒逐

我给2楼老哥说的标个出处吧，顺便也复习了一下。
出处1：GMP 227 （三）；出处2: 2023版GMP实施指南，6.2.1

前期资料需要额外包含：说明书、鉴定资料、法定对照品标定资料等。无法定对照标化的，还需要额外制定标定规程。
使用期间需要：定期标化（以及确定时间区间的相关资料，如评估），效期验证。
使用标签需要标注额外内容：纯度、制备日期、安全指南等

咒逐

另外杂质这种贵出天际又没有合适供应商的，如果是能证明稳定性好，建议做对照品溶液，这也是允许的（2023版GMP实施指南，6.2.1（6）），频繁使用的情况下可以节约巨量资金。

最好不要做定量的对照储备液

Mothong

问题反馈给领导，对照品比较贵贵到什么程度，自制对照品做结构鉴定自拟标准初标副标定期复标成本及风险是否远低于外购法定对照品。
总得来说这个事情可以做，但是有没有必要，需考虑成本和风险。

门门

Mothong 发表于 2024-7-23 10:48
问题反馈给领导，对照品比较贵贵到什么程度，自制对照品做结构鉴定自拟标准初标副标定期复标成本及风险是否 ...

若谈规定，沙发和5楼已经谈的很全面了，没啥可补充的了。
但现在的大环境，花钱买中检院的是最优解。若中检院没有，就买USP的买EP的。
若自己标定工作对照品，仅有一种情况我建议可以，就是中检院那个正在在售的对照品，其实本就是你家提供的原料装的瓶。注意啊，即使是这样，要干的那些标定以及相关工作一步也不能少，仅是保证能少些扯皮。

落幕灬

肯定是能用法定的就是法定的，不行就买有资质的第三方，一般要有结构确证的资料，纯度要可以，然后按照规定进行相应的标化和做稳定性，之前有老师建议过那种用量小买来量大的进行分装，然后做稳定性，成本很高想节约就找一个固定的高纯度试剂厂商让对方提供相关资料，然后进行标定和定期标化，做好稳定性，也是能认可的

流浪的行者

还是买点，别给检察官找借口了