FDA警告恒瑞严重违反GMP记录

17508967881 · 发表于 2024-7-26 07:43:43

来跟前辈们学习学习

Forestkfx · 发表于 2024-7-26 08:58:19

渐雨听风发表于 2024-7-26 07:35
1.您的生产经理反复访问和打印不受控制的生产记录、介质填充记录、目视检查记录、工艺验证批次记录和清洁 ...

国内应付检查时候，都是随机打印随时盖章

goying · 发表于 2024-7-26 09:32:27

这个质量总监时老板家亲戚吧？

沧海一粟wgw · 发表于 2024-7-26 09:34:23

国内批记录替换是常有的事

johnwu550602 · 发表于 2024-7-26 10:53:46

謝謝分享
想學習

Forestkfx · 发表于 2024-7-26 14:39:52

沧海一粟wgw 发表于 2024-7-26 09:34
国内批记录替换是常有的事

尽说大实话！！！！

tianjingwhy · 发表于 2024-7-26 14:43:21

行业问题，不是哪个QA或哪个高管能改变的

Forestkfx · 发表于 2024-7-26 14:55:39

tianjingwhy 发表于 2024-7-26 14:43
行业问题，不是哪个QA或哪个高管能改变的

质量经理你不配合，老板就让你滚蛋

Jordan23 · 发表于 2024-7-26 16:17:14

不能算鸡蛋挑骨头
这些都是很典型的问题。

羽毛鸯 · 发表于 2024-7-26 17:30:06

弄虚作假不可取，实事求是才是正道。

加油玉儿 · 发表于 2024-7-27 16:22:23

小斌12 发表于 2024-7-22 15:38
很多年前市局飞检有出现过一次，我们洗瓶间的批记录没有带进去，当时洗瓶人员打了电话出来，但是没有人接 ...

你们检查期间还敢这么干，也是有点胆肥啊

风云oqh · 发表于 2024-7-29 08:05:40

是不是在做良心药，放心药。在座的各位，有一个算一个，都心知肚明。

小斌12 · 发表于 2024-7-29 10:59:37

加油玉儿发表于 2024-7-27 16:22
你们检查期间还敢这么干，也是有点胆肥啊

这个事不是检查期间敢这么干..漏带记录这个也不是第一次，平常都是里面打电话出来立马就拿过去了，那一天因为检查，外围的人员全都去接待去了，根本不知道，里面的人也意识不够，没有出来拿

哄哄jfz · 发表于 2024-7-29 11:26:18

栗子7 发表于 2024-7-23 09:38
生产经理在未经 QA 签发的情况下不受限制地访问空白生产批次记录和其他 CGMP 文件
这就是为什么很多企业不 ...

这和系统有啥关系？
系统完全可以做到权限限制的，他们没有要求而已。

而且很多企业不用，也有钱的原因在里面吧

月奴 · 发表于 2024-7-29 12:55:45

看了这个警告信，对我的震惊程度，不亚于长春长生事件：
H作为中国最知名制药龙头企业之一，其最老的工厂质量管理居然入如此之差（我的感觉是还停留在15年前的管理水平）。。。。。。
颠覆了我的三观

Forestkfx · 发表于 2024-7-29 13:35:43

月奴发表于 2024-7-29 12:55
看了这个警告信，对我的震惊程度，不亚于长春长生事件：
H作为中国最知名制药龙头企业之一，其最老的工厂 ...

那国内别的企业内控制度，可想而知！

月奴 · 发表于 2024-7-29 14:52:49

Forestkfx 发表于 2024-7-29 13:35
那国内别的企业内控制度，可想而知！

H这么差，不一定其他的企业都差。
近10年内，我了解的企业大部分都在进步，逐步与国际要求接轨。
说实在点，H这么差，估计是因在国内的“行业地位”高的特殊待遇多了而不思进取。

月奴 · 发表于 2024-7-29 14:53:52

Forestkfx 发表于 2024-7-29 13:35
那国内别的企业内控制度，可想而知！

感觉楼主不是制药行业的呢？

㊣℡ · 发表于 2024-7-29 15:14:29

沧海一粟wgw 发表于 2024-7-26 09:34
国内批记录替换是常有的事

BPR替换是很正常，平时替换也是文件管理员打印，QA盖章的，打印记录过后在写，没那么正规的按照流程走，检查期间肯定按照流程走，常人基本都这样，这通俗的叫法是不是要有眼力劲

，H这是感觉不重视或者某些人被针对厉害了，想来一刀，具体咱也不敢深度评论

Forestkfx · 发表于 2024-7-29 15:32:58

㊣℡ 发表于 2024-7-29 15:14
BPR替换是很正常，平时替换也是文件管理员打印，QA盖章的，打印记录过后在写，没那么正规的按照流程走， ...

图省事，事后补记录，太稀松平常了