FDA警告恒瑞严重违反GMP记录

jacoblei2016 · 发表于 2024-7-23 08:27:38

一声叹息；持之以恒的质量太难了，如修道修佛一样，人在做，FDA在看，哈哈

Forestkfx · 发表于 2024-7-23 08:51:30

jacoblei2016 发表于 2024-7-23 08:27
一声叹息；持之以恒的质量太难了，如修道修佛一样，人在做，FDA在看，哈哈

质量，贵在坚持！！！！！！！！！

793295036 · 发表于 2024-7-23 09:12:36

还是质量文化的问题，资源配置不合理，资源过多配置在营销！生产质量体系资源配置不足，设备设施老化！内资企业的通病！孙老板自己该好好的思考，撤换几个高管有用吗？

yxw_night · 发表于 2024-7-23 09:16:13

缘来就是你发表于 2024-7-22 17:22
是不懂？13年左右，我还遇到药监GMP检查去垃圾堆薅记录的，确认流程不符合GMP要求，确认是否有记录作假！

检察官会翻垃圾桶是十多年前就出现的事情了，我去过的所有厂家都知道有这么回事。不能把东西随便扔垃圾桶，恒瑞这么大的公司，能不知道？知道了还不防范？自己作假了，怪检察官查的严？

xiaoxiaocui · 发表于 2024-7-23 09:32:51

GMP做的这么烂，管理层在干嘛？
看来以后的FDA对中国药企又要加码了，一哥都这样，FDA对国内市场的信任力继续削减，同行想出海难上加难，哎~

栗子7 · 发表于 2024-7-23 09:38:53

生产经理在未经 QA 签发的情况下不受限制地访问空白生产批次记录和其他 CGMP 文件
这就是为什么很多企业不上系统的原因吧

池婳茹 · 发表于 2024-7-23 09:48:35

学习一下

老K · 发表于 2024-7-23 09:53:11

Forestkfx 发表于 2024-7-22 14:55
就是要查你！！！！！！！！！！！

从描述来看，检查员的表现算是常规操作。
恒瑞有点儿“被惯出毛病来了”，招牌大了，在国内是各种关系打点到位，可能沾沾自喜觉得自己各方面做的算不错了。现在FDA检查员来了不惯毛病了，有点受不了。
不过话说，恒瑞早年国内外关系这方面都做的很到位，怎么现在累了？当然，大环境这块儿影响或许会有点市场监管的针对性存在。

1299403188 · 发表于 2024-7-23 10:05:52

学习学习

药厂小浪哥 · 发表于 2024-7-23 10:27:50

793295036 发表于 2024-7-23 09:12
还是质量文化的问题，资源配置不合理，资源过多配置在营销！生产质量体系资源配置不足，设备设施老化！内资 ...

重点，资源过多配置在营销。恒瑞的销售以前可是被称为铁军的。以前就靠这种形式（不可言说）打开中国市场，现在想要走出口，结果以前的办法走不通，哈哈哈。
这方面就要为我们国内的民众担忧了，哎。不过NMPA现在也是越来越科学和严谨了，希望对于这些疑似造假的企业国内也能重拳出击吧

793295036 · 发表于 2024-7-23 10:31:11

药厂小浪哥发表于 2024-7-23 10:27
重点，资源过多配置在营销。恒瑞的销售以前可是被称为铁军的。以前就靠这种形式（不可言说）打开中国市场 ...

国内监管路漫漫！

心甜ypn · 发表于 2024-7-23 11:21:42

老K 发表于 2024-7-22 14:43
出的问题感觉有点儿“低级”呢。

想找问题，哪都是问题。不想找问题就都不是问题。

流浪的行者 · 发表于 2024-7-23 11:51:33

FDA检查的很细，确实是问题，值得学习

Forestkfx · 发表于 2024-7-23 12:00:02

药厂小浪哥发表于 2024-7-23 10:27
重点，资源过多配置在营销。恒瑞的销售以前可是被称为铁军的。以前就靠这种形式（不可言说）打开中国市场 ...

恒瑞的产品，都是市场有的，然后模仿研发

杨艳芳uoe · 发表于 2024-7-23 15:39:28

耳火gqq 发表于 2024-7-22 15:44
持续关注，如楼上某位大佬所言，生产相关记录这么随意就可以修改，QA如同摆设，生产领导不经QA直接打印空白 ...

小公司都是生产经理的话比较管用，谁管你QA的死活哦，平时没事儿还好，出事儿QA还得担监督不到位的责任

耳火gqq · 发表于 2024-7-23 17:28:28

杨艳芳uoe 发表于 2024-7-23 15:39
小公司都是生产经理的话比较管用，谁管你QA的死活哦，平时没事儿还好，出事儿QA还得担监督不到位的责任

我不是说这是QA的问题，至于是谁说话管用在这里讨论没有意义。事实是他们确实没有按照规矩办事，被发警告信只能说they deserve it。

Forestkfx · 发表于 2024-7-24 10:13:40

设施设计不充分

A 级和 B 级分类区域之间没有足够的物理隔离，无法确保你们工厂无菌药品的无菌生产条件适当。例如，（b）（4）常规灌装机两侧的“过渡”A 级区域是生产员工转移（b）（4）无菌设备进行组装和转移（b）（4）药品瓶进行（b）（4）的地方。过渡 A 级区域和周围的 B 级区域仅由（b）（4）隔开。这种设计无法提供足够的保护，可能会损害（b）（4）药品和无菌设备的无菌性。

winchetan · 发表于 2024-7-24 13:12:34

小斌12 发表于 2024-7-22 16:53
飞检就不是你想怎么样的状态，是他们想怎么样的状态..
当年那一次飞行检查是市局带领其他企业的管理人员 ...

很多检查人员，其实也是自己都不按要求做的，还怪企业

xiaoxiaocui · 发表于 2024-7-24 13:37:08

药厂小浪哥发表于 2024-7-23 10:27
重点，资源过多配置在营销。恒瑞的销售以前可是被称为铁军的。以前就靠这种形式（不可言说）打开中国市场 ...

国内监管力度确实有所提升，但是本地保护主义依然非常严重，否则类似问题怎么会一次都没有发现，都是默认为没有问题，对本地大公司持续放水

渐雨听风 · 发表于 2024-7-26 07:35:36

Forestkfx 发表于 2024-7-22 14:55
看检查细节，检查人员，有点鸡蛋里面挑骨头的味道

1.您的生产经理反复访问和打印不受控制的生产记录、介质填充记录、目视检查记录、工艺验证批次记录和清洁验证记录的空白副本，这些记录保存在他的计算机上或通过您的文档管理系统保存。当生产员工报告记录中的“错误”时，您的生产经理打印了一份空白副本，并让员工将信息转录到新记录上，然后丢弃旧记录。无法保证存档数据是原始的或准确的。
2.AB级没有气流流型和悬浮粒子
这还叫鸡蛋里挑骨头啊？

都明摆着记录没有控制管理或说明摆着造假记录了，那还得怎么样不算，生产经理使用空白副本把假记录做好然后打印出来，生产人员直接签字就才不算吗？
你千万别和我说“错误时”才会重新打印填写啊，平时哪会呀。你信吗？
或者B级直接往A级灌气流？

FDA警告恒瑞严重违反GMP记录

点评

点评

点评

点评