关于PQ工艺验证确认批次能否销售

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2024-7-23 10:00:51

不能用于销售，属于未持证生产医疗器械。持证前生产的产品一般作为留样、稳定性观察、商业推广展示样机。

擦边操作是：持证后，半成品可以继续使用，进行生产销售。合理定义一个半成品

1299403188 · 发表于 2024-7-23 10:04:02

学习学习

应如是 · 发表于 2024-7-23 10:39:53

药品，可以销售到非法规市场，
医疗器械不懂，仅提供个思路

路漫漫其修远1 · 发表于 2024-7-23 14:45:29

我们是器械的，工艺验证试产的3批次产品，是不会拿出去销售的，但可以作为试用样机

慎独1 · 发表于 2024-7-23 15:05:30

这个每个省局的接受尺度不大一致，至少江苏这边是不可以销售的，你与其在这边问，不如直接打电话给当局咨询即可，他们的答复最专业也最权威

杨艳芳uoe · 发表于 2024-7-23 15:44:56

tiantian131412 发表于 2024-7-22 15:28
楼上的几位，热乎的消息:7月16日，福建省药监局发布一则医疗器械召回信息。因为在未完成许可变更期间生产销 ...

有没有可能贴上“仅供科研使用”的标签能给销售进行推广勒

tiantian131412 · 发表于 2024-7-23 15:50:05

杨艳芳uoe 发表于 2024-7-23 15:44
有没有可能贴上“仅供科研使用”的标签能给销售进行推广勒

“仅供科研使用”进入临床用于临床诊断或治疗被罚的事情不少了。
当然我们曾经干过评估风险吧

winchetan · 发表于 2024-7-24 13:16:56

明确告诉你，目前医疗器械监督管理条例有说不允许的，所以你不能卖，自己想方法去灵活处理一下，在注册证后再生产即可。

linda · 发表于 2024-7-25 10:28:43

好好去研究下《监督管理条例》，自己不懂不要去害别人瞎回复。

yh197197 · 发表于 2024-7-25 10:39:36

肯定不行，不要纠结了

wh_wjy2007 · 发表于 2024-11-28 17:46:11

icefootball 发表于 2024-7-23 08:48
别人问器械，你来说药品干嘛

能否发一下信息来源链接，谢谢

wh_wjy2007 · 发表于 2024-11-28 17:46:51

4__ur__love 发表于 2024-7-23 08:44
国家局问答当中有过一次比较明确的回复，药品注册获批后，通过GMP符合性检查，那么GMP符合性检查的动态批次 ...

能否发一下信息来源链接