共线设备残留限度计算

pugongyingwd

共线设备残留限度计算，粉碎机粉碎辅料，检测不到残留，那设备共线计算表面积需要加它吗？

永卓

如果和其他API共线，从严的话就需要反算

爱笑的一天

不用，共线面积只需要计算与药品直接接触或间接接触的面积，不接触的面积不需要纳入计算和取样

幽谷访客

检测不到残留原因如下：
      1、你清洁方法及清洁剂符合该辅料的清洁要求，及清洁操作过程执行到位，做到无残留；
      2、残留API在取样溶剂内低溶解，残留API无法溶解，造成无残留假象；
      3、残留API成分高温不稳定，转换为其他成分。
根据以上原因逐个排查。

辅料API成分高风险性：
      1、高溶解性，一般水中电离溶解度较高，更容易被吸收，在身体内容易造成短时间浓度增高，对于机体来说高浓度意味着高风险（单次口服用量）。
      2、低溶解性，一般意味着排泄困难，人体更容易积累，出现慢性中毒现象（用药周期）。
      3、残留的高风险与清洁操作关联性较高，存在个体差异性、操作过程的不确定性及辅助设施的工作不确定性等

共线需不需要参与计算，参考如下：
      1、是否为专用设备；（基于产品的共通性，及公司产品数量来看，很多辅料处理设备为专属设备。本条仅供参考）
      2、查看工艺，该辅料粉碎设备是否与其他产品API共线。
      3、评估该辅料API成分的PDE个值及慢性中毒区间的安全风险评估来确定。

wzzz2008

幽谷访客 发表于 2024-7-22 13:11
检测不到残留原因如下：
      1、你清洁方法及清洁剂符合该辅料的清洁要求，及清洁操作过程执行到位，做 ...

内容源自AI？

Marat

严谨来说是不需要的，但是如果算了限度就更低了，估计也没人说

门门

wzzz2008 发表于 2024-7-22 13:47
内容源自AI？

主要是，问问题不限定范围，导致AI只能按地球范围内回答了呀。
按他的问题来说，API这个词汇，起码得限定一下，制药的范围吧，最好是狭义到ICHQ7的定义里的API。
否则AI这样答，AI答得很正确啊，起码给AI打90分。

补充一句啊，因为我英文差，所以我看的翻译版，活性药物成分，目前主流翻译版是翻译成 原料药。在这个角度，我已经是杠精了，希望大家看在我英文太差的缘故下，在这一点上不要跟我杠。

幽谷访客

wzzz2008 发表于 2024-7-22 13:47
内容源自AI？

哥，你AI个试试，看看能不能得到这个答案。
我是针对他的问题不确定性选择回答，第一他说检测不到回答；第二是针对他在清洁验证中对辅料的不重视进行回答；第三是在回答清洁验证本身问题。

如果还这样认为，建议你可以听听最近毕瑞凤老师讲的清洁验证培训课。