推荐临床评价路径

213086 · 发表于 2024-7-18 17:10:33

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目前在研的产品，分类目录中管理类别为二类，在免临床目录及临床评价推荐目录中都没有该产品，目前市面上已经有注册上市产品，想问一下注册人们，这个评价路径咋走呀，能做到免临床吗？

凯无痕 · 发表于 2024-7-18 17:23:33

买竞品，做对比，自己评估够不够充分

沉默是输 · 发表于 2024-7-18 17:31:25

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/ ... xgk/fljd/index.html
在这里查询历年分类界定结果，如有相同产品，可作为证据跟老师扯皮

才女筱沐 · 发表于 2024-7-18 17:39:25

在器械中心查询临床评价路径推荐。看推荐的是临床试验还是同品种比对。

凉风 · 发表于 2024-7-19 08:54:07

免临床目录没有，就说明要么同品种要么临床试验；没有推荐的临床路径，企业又不想临床试验，那就考虑同品种，找找已上市同类产品资料再看吧

1729346555 · 发表于 2024-7-19 09:12:24

只有同品种一条路子了，

213086 · 发表于 2024-7-19 09:12:38

沉默是输发表于 2024-7-18 17:31
https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/index.html
在这里查询历年分类界定结果， ...

分类是确定了的，分类编码都是确定的。

213086 · 发表于 2024-7-19 09:13:47

凯无痕发表于 2024-7-18 17:23
买竞品，做对比，自己评估够不够充分

好吧，谢谢。

213086 · 发表于 2024-7-19 09:14:18

凉风发表于 2024-7-19 08:54
免临床目录没有，就说明要么同品种要么临床试验；没有推荐的临床路径，企业又不想临床试验，那就考虑同品种 ...

目前好像只能先这样了。

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2024-7-19 09:35:26

沉默是输发表于 2024-7-18 17:31
https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/index.html
在这里查询历年分类界定结果， ...

你这扯啥，一个分类而已

铁梨花 · 发表于 2024-7-19 09:38:03

免临床目录中没有，那就说明需要临床评价，要么同品种要么临床试验；没有推荐的临床路径，那肯定先走同品种呀，如果最后证明不了等同，那就只能临床试验了。

Victor9735 · 发表于 2024-7-22 17:07:03

免临床目录没查到，大概率不是免临床，做同品种比对或者临床试验，你们已经确认有同类产品上市了，能确认他们注册的临床路径吗？你们肯定是能同品种比对尽量走比对路径，不想做临床试验，这样的话，难点就在于能否找到比对资料了。如果考虑找咨询公司，可以扫我左边头像的二维码。