全氟化烷類氣體原料藥是否需要合成步驟

Henry1234567811 · 发表于 2024-7-18 14:09:42

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本帖最后由 Henry1234567811 于 2024-7-18 14:12 编辑

各位論壇先進, 小弟想請問一下我們現在在評估使用全氟化烷類作為原料葯, 但目前沒有法規或藥典規範相關規格, 我們應該如何制定規格? 如何DMF中應如何呈現?
先謝過各位

zhjf · 发表于 2024-8-9 16:44:12

咋还是繁体啊，读起来有点费劲

zhjf · 发表于 2024-8-9 16:45:19

不了解这方面，帮你长长人气，

Nicksg2 · 发表于 2024-9-18 13:45:00

帮顶~马克顺便学习一下

机智鼠 · 发表于 2024-9-20 08:33:06

在药学和医疗器械领域，全氟化烷类气体原料药的合成步骤是必要的。由于目前没有法规或药典规范相关规格，建议参考国际药典、药品生产质量管理规范（GMP）以及相关技术指南来制定规格。在DMF中，应详细描述合成步骤、原料质量要求、生产过程控制、质量指标等方面的内容。具体可参考《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等法规条款。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

[法规] 全氟化烷類氣體原料藥是否需要合成步驟

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