医疗器械注册证+生产许可证变更地址有哪些注意事项？求指点

小冻梨 · 发表于 2024-7-18 09:52:37

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哪位大佬知道注册证变更生产地址都有哪些需要注意的问题？需要做哪些验证？求指导

luknqqnuq1 · 发表于 2024-7-18 10:05:32

先描述清楚你都变了啥

非实质性变更？厂子搬家了？旧地址是否还在？

如果是旧地址消亡，那就按新厂重新来一遍全流程

卢七七 · 发表于 2024-7-18 10:10:24

借楼。
怎么理解 7.9.1 中: “ 随附文件应以与预期的人员的教育、培训和特殊需求一致的水平撰写 ”

小冻梨 · 发表于 2024-7-18 10:32:00

luknqqnuq1 发表于 2024-7-18 10:05
先描述清楚你都变了啥

非实质性变更？厂子搬家了？旧地址是否还在？

原来的地址不生产了，属于迁址

luknqqnuq1 · 发表于 2024-7-18 10:40:32

小冻梨发表于 2024-7-18 10:32
原来的地址不生产了，属于迁址

相当于建了个新厂，严格说，应该重新来一遍设计转换

当然还是要看你的品种，还有属地药监的管理风格

yiya12 · 发表于 2024-7-18 11:15:46

是的，相当于之前所有流程重新来一遍，然后申请生产许可地址变更，变完了再去申请注册证变更生产地址

源仔 · 发表于 2024-7-18 11:55:08

你能想到的验证都要做。最终要保证你们在新厂址生产的产品符合注册证技术要求。

卢七七 · 发表于 2024-7-18 13:38:30

卢七七发表于 2024-7-18 10:10
借楼。
怎么理解 7.9.1 中: “ 随附文件应以与预期的人员的教育、培训和特殊需求一致的水平撰写 ”

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