关于洗灌封设备的验证

多毛的壮士

今年5月入职一家无菌制剂才接触了关于无菌制剂的设备，刚刚看了下辉瑞483的一项缺陷项，原文如下

此外，你们缺乏烟雾研究来证明灌装机外 A 级区域和 B 级区域之间的过渡气流。彻底的烟雾研究对于评估和验证你们的无菌加工操作以及确保适当实施所需的设计补救措施至关重要。


想请教下一下各位前辈，你们的洗灌封设备验证中有气流流行这项验证吗？下面这个图是我接触的洗灌封设备草图，
白色部位模拟洗灌封设备，蓝色D级是码瓶区，黄色C级是清洗灭菌区，绿色B级是灌封区，
两个红色框位置的墙上有个大概50cm×50cm左右的口子，为了跨级别传送带用，这个位置是不是也应该有气流流行相关验证呢？
还是说只有压差控制就可以？

吸入粉

为什么要做这个，这里你们会去做干涉吗？设备安装IQOQPQ代表设备本身符合要求，气流模型是为了确认干涉时层流仍能有效净化，而不会把干涉时产生的粒子吹到高风险区域。

Lily_VIP

洗灌封设备验证中有气流流型确认，红框部分可以有气流流型确认……

狸花ι

我们目前是压差控制和气流烟雾流型确认

栗子7

C跟B的口50×50？应该不对，那是隧道烘箱跟转盘的对接处，太高太窄了。
这两个地方不叫气流流型，可以用发烟测试看一下，是否按要求从高压差走想低压差区域，但不算流型。
气流流型是证明你操作的时候没有破坏层流对产品的保护。

菜鸟懒飞

有没有可能不是跨区域的气流流型，类似开门操作时的气流流型，或是延展层流未进行相关确认

star19890531

只要有层流基本都得做烟雾试验吧

wsx

这个缺陷具体什么情形，你是不知道的。不能照搬。看你的工器具从B进入到A的方式方法，可能需要做可能不需要做。

鬼使神差

可以做，使劲卷

多毛的壮士

wsx 发表于 2024-7-17 14:49
这个缺陷具体什么情形，你是不知道的。不能照搬。看你的工器具从B进入到A的方式方法，可能需要做可能不需要 ...

你这句话够我悟几十年了

小斌12

做起来也简单。。其实用不着纠结，干就完了

多毛的壮士

栗子7 发表于 2024-7-17 14:40
C跟B的口50×50？应该不对，那是隧道烘箱跟转盘的对接处，太高太窄了。
这两个地方不叫气流流型，可以 ...

谢谢栗子老师，意思是需要做类似自净时间一样的那种发烟验证呗？
口子大小是我估摸出来的，
主要就是3个不同梯度的房间开了2个口，也没有压差或者气流的相关检测，所以才有此疑问

多毛的壮士

狸花ι 发表于 2024-7-17 14:35
我们目前是压差控制和气流烟雾流型确认

好的，花老师
贵司是再确认时候做的,还是IOQP时候做的呢?

多毛的壮士

吸入粉 发表于 2024-7-17 14:28
为什么要做这个，这里你们会去做干涉吗？设备安装IQOQPQ代表设备本身符合要求，气流模型是为了确认干涉时层 ...

不会人为干涉，C到B的口子在洗灌封设备运作时候会有气流压差，但是设备不是24h运作的，不知道会不会有影响，而且开关门会对压差有影响，所以想问问各位前辈做不做这个验证

吸入粉

多毛的壮士 发表于 2024-7-17 15:33
不会人为干涉，C到B的口子在洗灌封设备运作时候会有气流压差，但是设备不是24h运作的，不知道会不会有影 ...

不做，我们C-B-C的通道环境都是A-A-A，这种情况不需要做，不过我们B级设备层流在环境保持期间是不关的。

狸花ι

多毛的壮士 发表于 2024-7-17 15:31
好的，花老师
贵司是再确认时候做的,还是IOQP时候做的呢?

设备确认进行过风险评估，这部分也是纳入了再确认的范畴。首次当然也是需要做的，除此以外，我们周期性再确认也做

环湖

这几个区域都是A级，做设备的气流流型就好了，垂直单向流就行，你做设备流型时候把传递窗口或者隧道烘箱口放下来，至于你说的压差是为了控制污染而设置的，这个是两回事

多毛的壮士

狸花ι 发表于 2024-7-17 15:55
设备确认进行过风险评估，这部分也是纳入了再确认的范畴。首次当然也是需要做的，除此以外，我们周期性再 ...

了解，谢谢！

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