同品种临床评价

秋枫啊秋枫

临床评价路径选择同品种，申报产品比对比器械多了一项冷敷功能，差异性的支持性资料可以通过冷敷相关文献来作为证据吗？还是需要选择增加1种对比器械？

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这个最好问一下主审的意见
当然你可以先按照文献准备一下，看到时候能不能说服主审老师

tiantian131412

适用范围拟注册＞已上市的，等同器械已经不成立，只能算可比器械1，需要再增加冷敷的可比器械2。 路很难走

秋枫啊秋枫

tiantian131412 发表于 2024-7-17 15:07
适用范围拟注册＞已上市的，等同器械已经不成立，只能算可比器械1，需要再增加冷敷的可比器械2。 路很难走

申报产品的适用范围（11项）与对比产品相同，只是技术特征中的功能多了一项冷敷功能。如果是需要再增加冷敷的可比器械2，问题是手上没有含有冷敷功能这类产品的资料，不知道怎么办？

tiantian131412

秋枫啊秋枫 发表于 2024-7-17 15:41
申报产品的适用范围（11项）与对比产品相同，只是技术特征中的功能多了一项冷敷功能。如果是需要再增加冷 ...

先舍弃冷敷功能 先拿证 再后续研究增加功能

飞翔的柠檬树

秋枫啊秋枫 发表于 2024-7-17 15:41
申报产品的适用范围（11项）与对比产品相同，只是技术特征中的功能多了一项冷敷功能。如果是需要再增加冷 ...

技术特征多一项功能，我们当时是引入可比器械，仅对比此部分功能，同时结合文献进行分析。

regis-success

文献通常是“申报产品”或者“对比产品”的文献。如果你说的文献，就是你申报产品的，那应该是可以使用的，就看力度够不够了。单纯“同类技术”方面的文献，可能因为与你产品是否相似的问题，导致该文献不一定会采用。

如果有别家的产品也有这个冷敷功能，那可以增加对比产品，单独就比这个冷敷功能。通常对比产品不会超过两个。