共线生产风险评估毒性等级。

馨兰 · 发表于 2024-7-16 13:48:46

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根据老师要求，需要在产品共线生产的风险评估中，针对毒性数据，明确毒性等级。
请问各位大神，毒性等级应该怎样分？或者毒性等级的数据应该怎样查找？

钱益善 · 发表于 2024-7-16 13:59:39

请问，是什么类型的检查，老师提出的要求？

天真agk · 发表于 2024-7-16 14:08:00

在你产品进行临床前的动物实验、安全性评价的时候会做这个，数据从这出。或者不方便的，找找国外的类似药或者原研（你仿制的）申报资料，里面会有这类信息

相如 · 发表于 2024-7-16 14:41:05

从两个方面评估，PDE和OEB，二者又是有关联的，但是数据的来源很重要，目前我们的做法是由研发提供（提供者需是药理毒理专家），另外是从原研官网查

馨兰 · 发表于 2024-7-18 10:59:32

相如发表于 2024-7-16 14:41
从两个方面评估，PDE和OEB，二者又是有关联的，但是数据的来源很重要，目前我们的做法是由研发提供（提供者 ...

谢谢您，老师，还想咨询一下，是不是所有的化药都要进行PDE的相关数据研究，因为现在查找资料，有的化学药品找不到PDE

馨兰 · 发表于 2024-7-18 11:00:34

天真agk 发表于 2024-7-16 14:08
在你产品进行临床前的动物实验、安全性评价的时候会做这个，数据从这出。或者不方便的，找找国外的类似药或 ...

谢谢您，老师，还想咨询一下，目前有些化学药品没有找到数据，是原研不做研究，还是数据保密？

相如 · 发表于 2024-7-25 08:53:24

馨兰发表于 2024-7-18 10:59
谢谢您，老师，还想咨询一下，是不是所有的化药都要进行PDE的相关数据研究，因为现在查找资料，有的化学 ...

很多药品查不到的，比如新药，我们公司是有自己的毒理药理专家，提供PDE的报告，还有的公司是请大学的老师提供研究报告，但是费用需要几个W

馨兰 · 发表于 2024-7-25 13:45:55

相如发表于 2024-7-25 08:53
很多药品查不到的，比如新药，我们公司是有自己的毒理药理专家，提供PDE的报告，还有的公司是请大学的老 ...

谢谢老师，

我们目前可能还没有能力达到这个专家以及购买的能力