仓库温度验证

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仓库温度验证冬季做完后，夏季是否需要补充做，是否有相关法规要求

小树冲冲

中国要做的。有指南要求的。

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要做夏季     

Jacob1188

看看GSP ，GMP ，ISPE，WHO都明确出极端气候对库内温湿度影响的

ive

分析满载温度分布测试结果，确定冷点和热点的位置，冬天和夏天可能会有显著差异，因此冷点和热点需要根据季节来确定，最终确定适宜药品存放的安全位置及区域。

渐雨听风

只做冬季那么必须做夏季，
但是有一种玩法，如果你的公司比如在南方（广州、深圳之类的）并且可以，通过风险评估之类的方式做最苛刻季节的评估，然后按照最苛刻季节去执行验证
例如：产品要求0-30℃，75%空气湿度，可以根据评估说明地区不可能达到0℃以下，主要考虑条件为高温高湿，根据官方的统计数据（去查气象局报告）每年6-8月为当地最高温度且多雨，只做6-8月。

xkdlzg

肯定要做的，只有经过季节的变换才能体现你现有的设施能满足要求

寒雨是冷刺

渐雨听风 发表于 2024-7-13 22:54
只做冬季那么必须做夏季，
但是有一种玩法，如果你的公司比如在南方（广州、深圳之类的）并且可以，通过风 ...

我们再广州，常温库没有做冬季，被提缺陷了

ouyang_xg

如果仓库温度的定义有上限和下限的，那就必须要做冬季和夏季。如果你的温度只有上限（例如阴凉库），那就可以不做冬季。然而，如果你的仓库有相对湿度的要求，那就冬季和夏季都必须做了。

前方之风

WHO TR961 A9补充文件8中讲的比较有道理：“如果存贮区域受到季节温度波动的影响，则需要在各区域至少进行2次温度分布研究，以观察季节性波动产生的影响。一般来说，一个在最冷季节另一个在最热季节，因为这样可以代表最差情形。这样可以知道进行温度分布研究的区域是否可以在全年维持稳定的温度。一般来说，对于低温间和冷冻间不需要做两季研究。”
根据文中的描述，只要能评估出储存区域不受季节温度波动的影响，是不需要按最冷最热季节去考虑的，比如类似于库中库，或者库房的上下左右六个面均不与外界环境直接接触等。
如果还要考虑湿度，如库房恰好不受季节温度影响，可以选在梅雨季节或者多雨时节去完成验证。

渐雨听风

寒雨是冷刺 发表于 2024-7-15 08:34
我们再广州，常温库没有做冬季，被提缺陷了

有专门的风险评估嘛，反正我们过欧洲、美国、国家局都没有被提过