湿热灭菌

asan16888 · 发表于 2024-7-12 12:37:03

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本帖最后由 asan16888 于 2024-7-12 13:01 编辑

生产产品湿热灭菌设备（脉动真空湿热，0.6立）每年都要做验证吗？哪个法规？

没脑袋 · 发表于 2024-7-12 12:56:13

是不是主要设备？是大型的湿热灭菌柜，还是立式蒸汽灭菌锅？

asan16888 · 发表于 2024-7-12 13:02:08

是生产设备，脉动真空，0.6立

asan16888 · 发表于 2024-7-12 13:02:39

没脑袋发表于 2024-7-12 12:56
是不是主要设备？是大型的湿热灭菌柜，还是立式蒸汽灭菌锅？

说的不够详细，抱歉

晴天plx · 发表于 2024-7-12 13:19:01

本帖最后由晴天plx 于 2024-7-12 13:30 编辑

GMP附录一无菌药品
第64条
“应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更。应当保存再验证记录”

winchetan · 发表于 2024-7-12 13:19:02

灭菌的一般是要求每年进行确认的，你可找对应的标准，EO的在11135有描述每年，其它的都差不多。

1299403188 · 发表于 2024-7-12 13:27:38

各个法规里描述的都差不多一年一次

asan16888 · 发表于 2024-7-12 13:51:01

晴天plx 发表于 2024-7-12 13:19
GMP附录一无菌药品
第64条
“应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更。应 ...

非常感谢老师解答！

狸花ι · 发表于 2024-7-12 14:04:51

灭菌设备，效期一年，GMP附录有描述，这个是动不了的

栗子7 · 发表于 2024-7-12 14:57:34

这可是GMP 里的条款啊，不是指南里的

18253135479 · 发表于 2024-7-12 15:03:40

生产关键设备一般都是一年一次

阿布 · 发表于 2024-7-12 17:11:38

GMP明确规定，灭菌类设备，每年至少进行一次确认

asan16888 · 发表于 2024-7-12 18:16:39

感谢各位老师解答和指点。药品明确，器械没找到出处

Zzz12345678910 · 发表于 2024-7-13 09:40:40

赞啊，这GMP学的透彻啊

芬达快乐水 · 发表于 2024-7-13 16:52:32

GMP明确规定，灭菌类设备，每年至少进行一次确认，生产使用需在灭菌验证效期之内

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-7-15 09:00:43

GMP附录无菌药品：第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。

asan16888 · 发表于 2024-7-27 15:10:47

谢谢各位老师，法规都学的很透，学习了！

商商 · 发表于 2024-8-14 17:28:40

是的 GMP规定每年都要做验证