新改造仓库温度验证一些小问题

gyx076699

1.之前不是双层货架在改造后改成双层温度分布验证布点高度如何选择
2.改造完的阴凉库冷藏库在再确认的基础上要加上哪一些项目
3.是否有仓库验证的具验证标准

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小杨小杨zcx

GSP附件里有一些相关内容和这个标准，希望有一些帮助吧

王西超

既然是改造，那就应该有评估呀，可以根据评估结果来确定验证项目。按照楼主的提供的信息，我大概分析下：1.你应该按照改造后的摆放物品的高度来验证。换一句话说，就是你在验证前，要知道你们的贮存区域，这个区域包括长 、宽、高的。这个贮存区域也有一定的限制，比如不能太靠近灯、货物高度要低于冷库的风机下沿等，主要是怕风机直吹或者灯的散热影响贮存区域温度，从而影响产品或物料。
2.既然是改造，就应该由变更和风险评估。因为你的信息不是很完全，不好完整的评论。你可以从改造是否影响现在的验证状态评估，例如你改变了阴凉库的参数，贮存区域，货架（影响气流）等，那你需要空载和满载、开门和断电都要重新做了。如果改造还涉及一些设备上，或者空调系统的，那你的系统的IOQ也需要重新确认。
3.仓库在设计的时候就应该是按照你们的工艺需求去设计的，所以你如果说库房的接受标准，应该是你们自己定义的。但是对于一些常见的库房称呼，可以参考药典的规定，例如中国药典中规定阴凉是20℃一下，常温是10-30℃，欧盟的常温是15-25℃等。这里要说明的是，GMP并没有要求你的仓库温度一定要和药典中规定的一样，但是GMP第58条中要求贮存区域应满足物料或者成品的贮存要求。如果你是要关于库房验证的一起指南的话，可以看看GSP附录5，GB/T34399，WHO TR961A9 技术补充文件之 8：存贮区域温度分布研究，GMP指南等。这些法规和指南中对于仓库验证是有很多介绍的。

狸花ι

我们现在靠着GSP的指导，参考文件有：《GMP 2010年版》、《中国药典》 2020年版、《GMP实施指南 2023年版》、《药品经营质量管理规范》附录（1-5） 2016年版、《WHO TR961 附录9 存贮区域温度分布》、《制药工艺验证实施手册》－环境试验设备验证、药品GMP指南-质量管理体系 3.6确认与验证、《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》GB/T34399-2017

gyx076699

小杨小杨zcx 发表于 2024-7-12 13:18
GSP附件里有一些相关内容和这个标准，希望有一些帮助吧

这份文件是不是过时了

小杨小杨zcx

gyx076699 发表于 2024-7-12 16:07
这份文件是不是过时了

应该是现行的