仿制药研发过程中原料，中间体及成品是否需要物料台账

zdm21cn · 发表于 2024-7-12 10:59:08

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在仿制药研发过程中，哪些原料，中间体，成品需要建立物料台账和使用记录？我问了一下其他公司，有的说起始原料需要建使用记录，中间体不需要，成品只有小试确认批三批要建成品台账。一般试剂，催化剂，溶剂不要写使用记录。能不能有一个标准的要求。使用记录样本能不能提供一个

城里人hh · 发表于 2024-7-12 11:27:06

看阶段了，至少在中试阶段，就需要有二级台账。临床批、预验证批、验证批，应该按照GMP要求完全执行。
小试就随他去，用量都不大，有领用记录即可。

胜利者 · 发表于 2024-7-12 11:57:33

应该需要

seo_0401 · 发表于 2024-8-21 14:20:15

城里人hh 发表于 2024-7-12 11:27
看阶段了，至少在中试阶段，就需要有二级台账。临床批、预验证批、验证批，应该按照GMP要求完全执行。
小 ...

楼上正解我们也是这样

zdm21cn · 发表于 2024-10-11 07:44:42

但我问了扬子江药业研发人员，他们说小试阶段就开始写主要物料使用台账了，官方也没有相关规定

Jonny-- · 发表于 2024-11-5 17:06:46

小试阶段，API的台账记录要有，领用，使用记录都要有
辅料的台账记录，有领用记录就行
成品台账，最好有一个，不强求
处方工艺基本确定后，实验室的稳定性样品制备起，成品台账就要详细记录

22311862 · 发表于 2024-11-30 14:10:02

应当要有记录，80年代的研发记录就很详细的，原江苏省药物研究所就比较详细

我是一个小秘密 · 发表于 2024-11-30 15:28:07

城里人hh 发表于 2024-7-12 11:27
看阶段了，至少在中试阶段，就需要有二级台账。临床批、预验证批、验证批，应该按照GMP要求完全执行。
小 ...

二级台账啥意思老师，不是使用的流水台账吗？怎么分二级呢

城里人hh · 发表于 2024-12-2 09:33:15

我是一个小秘密发表于 2024-11-30 15:28
二级台账啥意思老师，不是使用的流水台账吗？怎么分二级呢

进厂的台账就是一级台账，二级台账就是部门使用明细

我是一个小秘密 · 发表于 2024-12-2 12:45:59

城里人hh 发表于 2024-12-2 09:33
进厂的台账就是一级台账，二级台账就是部门使用明细

OK ,谢谢老师。

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