求指教，有源器械比对方案

蕾蕾lns · 发表于 2024-7-12 10:06:16

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各位老师，目前手上一款有源器械转运床，比对的是进口器械，但拿不到比对说明书，只拿到该产品在国外售卖的另一个型号产品（未在国内注册的）的资料，可不可以采用做比对？

【时光】 · 发表于 2024-7-12 10:10:00

说明书可以默认为公开的，你这个资料，你需要证明他的真实性，需要别人授权才能使用。

蕾蕾lns · 发表于 2024-7-12 10:14:06

【时光】发表于 2024-7-12 10:10
说明书可以默认为公开的，你这个资料，你需要证明他的真实性，需要别人授权才能使用。

就是说明书，只是因为是国外的，并且没有在国内注册，这样可以比对不

yiya12 · 发表于 2024-7-12 10:14:51

对比产品需要在国内已经注册的产品啊

leslie0904 · 发表于 2024-7-12 10:17:05

NMPA注册对比产品需要是境内获准注册的，要提交对此产品注册证的

燕儿飞飞 · 发表于 2024-7-12 10:24:01

蕾蕾lns 发表于 2024-7-12 10:14
就是说明书，只是因为是国外的，并且没有在国内注册，这样可以比对不

不可以，国内药监局不认可没有注册的产品

【时光】 · 发表于 2024-7-12 10:27:39

国内没有的话，我感觉你这个只能走创新、临床评价。因为属于首创。

只做2 · 发表于 2024-7-12 14:33:49

国内没有对比产品，允许找国外同品种产品作为对比产品，当然必须是经过正规流程上市的产品才能作为对比产品。同品种临床评价文献也需要找到之后才能作为对比，如果找不到同品种临床文献也是不能作为对比器械的；
拿到的是另一个型号产品的资料，需要评估此款产品与你们产品的预期用途、产品组成、适用范围等满不满足对比要求