分析方法验证准确度其中一个点回收率不符合要求是否需要开启偏差调查？

wangyan05 · 发表于 2024-7-11 17:31:13

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采用自身对照法检测原料药成品的有关物质，在做分析方法验证过程中准确度采用了两种不同的计算方式来计算回收率的测得量：一种是外标法，另外一种是自身对照法。外标法计算各个杂质的回收率均在合格范围内（80%-120%），自身对照法计算的杂质C的50%的一个回收率是122%，但3针50%回收率的平均值符合要求，请问这种情况是否需要开启偏差调查？

Mothong · 发表于 2024-7-11 17:36:23

如果质量标准最终定的方法为自身对照法，建议走个偏差

[偏差管理] 分析方法验证准确度其中一个点回收率不符合要求是否需要开启偏差调查？

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