灭菌验证中无菌检验

先天打工圣体 · 发表于 2024-7-11 10:57:53

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请问一下各位老师，在环氧乙烷灭菌验证中，全周期1和全周期2的产品无菌检验是按照灭菌验证的方案进行检验（12个位置的产品），还是说可以按照成品检验规程来（随机抽取一定数量）？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-7-11 11:09:46

验证当然按照验证目的抽样了

将来成品检验，所谓的“随机”，也是伪随机。

自由a · 发表于 2024-7-11 11:12:14

1.全周期不检测产品无菌也是合规的，短周期都无菌了，全周期还能有菌吗
2.如果有规定全周期要检产品无菌，随机抽取即可
3.短周期中的产品无菌测试，也没有要求一定要分布在不同的位置，样品放在理论上最难灭菌的位置即可

先天打工圣体 · 发表于 2024-7-11 11:13:40

还有个疑问，产品算是属于高值耗材吧，准备使用填充物的方式进行灭菌验证，想确认一下除了检验必须用产品，其他所有的全部采用填充是否可行（这包括我布置的12个点位那里，1箱40支产品，无菌检验和EPCD需要4支，剩下的36支也使用填充物）？

先天打工圣体 · 发表于 2024-7-11 11:16:44

自由a 发表于 2024-7-11 11:12
1.全周期不检测产品无菌也是合规的，短周期都无菌了，全周期还能有菌吗
2.如果有规定全周期要检产品无菌， ...

感谢解惑，这个第一条之前有老师也这样答复过，只不过见到别的验证方案里全周期也是按照灭菌验证的方案进行无菌检验，所以一时半会不知道借鉴谁的

先天打工圣体 · 发表于 2024-7-11 11:18:12

luknqqnuq1 发表于 2024-7-11 11:09
验证当然按照验证目的抽样了

将来成品检验，所谓的“随机”，也是伪随机。

这个“伪随机”，懂。

姜畔 · 发表于 2024-7-11 11:21:07

自由a 发表于 2024-7-11 11:12
1.全周期不检测产品无菌也是合规的，短周期都无菌了，全周期还能有菌吗
2.如果有规定全周期要检产品无菌， ...

没脑袋 · 发表于 2024-7-11 14:23:58

先天打工圣体发表于 2024-7-11 11:13
还有个疑问，产品算是属于高值耗材吧，准备使用填充物的方式进行灭菌验证，想确认一下除了检验必须用产品， ...

EPCD不是放在外部吗，在做抗性使用的只能是产品，不能用填充物，我做灭菌的时候没省，多少个IPCD就多少个产品，位置和IPCD位置相同

没脑袋 · 发表于 2024-7-11 14:26:20

第一次全周期可以不用做无菌，第二次全周期之后做产品全性能检验。样品数量按照抽样规则来，无菌样品按照14233或者药典第四部1101

tianyasunfeng · 发表于 2024-7-11 15:23:45

可以不检无菌。

先天打工圣体 · 发表于 2024-7-11 15:54:18

没脑袋发表于 2024-7-11 14:23
EPCD不是放在外部吗，在做抗性使用的只能是产品，不能用填充物，我做灭菌的时候没省，多少个IPCD就多少个 ...

说错了，内部的是IPCD

先天打工圣体 · 发表于 2024-7-11 15:57:29

先天打工圣体发表于 2024-7-11 15:54
说错了，内部的是IPCD

我的意思是做检验用的（无菌、全性能等等）和放IPCD的都是真实产品，其余所有全部用填充物可以吗

没脑袋 · 发表于 2024-7-11 16:40:16

先天打工圣体发表于 2024-7-11 15:57
我的意思是做检验用的（无菌、全性能等等）和放IPCD的都是真实产品，其余所有全部用填充物可以吗

可以，IPCD可以不用产品，用最难灭菌的的某个组件的部位就行，IPCD是生物指示剂和最难灭菌的部分组成。当然也可以用产品来做IPCD。其它都可以用填充物。

先天打工圣体 · 发表于 2024-7-11 16:55:49

没脑袋发表于 2024-7-11 16:40
可以，IPCD可以不用产品，用最难灭菌的的某个组件的部位就行，IPCD是生物指示剂和最难灭菌的部分组成。当 ...

请问一下，您做过混装灭菌验证吗？混装的话是不是在短周期比较出抗性，然后半周期选择抗性最大的做验证，最后在全周期的时候再次混装，检验全性能？还是说短周期比较出抗性了，后续的半周期、全周期验证也要继续混装？

没脑袋 · 发表于 2024-7-11 17:03:36

先天打工圣体发表于 2024-7-11 16:55
请问一下，您做过混装灭菌验证吗？混装的话是不是在短周期比较出抗性，然后半周期选择抗性最大的做验证， ...

你说的是追加吗？如果是追加，先做评估，确定抗性，直接做全周期，全周期之后做产品全性能检验。如果没办法确定抗性，就要做全部的灭菌验证，且之后的灭菌都要单独灭菌才行。

先天打工圣体 · 发表于 2024-7-11 17:08:05

没脑袋发表于 2024-7-11 17:03
你说的是追加吗？如果是追加，先做评估，确定抗性，直接做全周期，全周期之后做产品全性能检验。如果没办 ...

不是追加，就是两款相似的产品首次灭菌验证

没脑袋 · 发表于 2024-7-11 17:11:09

先天打工圣体发表于 2024-7-11 17:08
不是追加，就是两款相似的产品首次灭菌验证

是一个产品族吗？

先天打工圣体 · 发表于 2024-7-11 17:29:53

没脑袋发表于 2024-7-11 17:11
是一个产品族吗？

属于同一个产品族，所以才考虑一起灭菌验证

没脑袋 · 发表于 2024-7-11 17:33:11

先天打工圣体发表于 2024-7-11 17:29
属于同一个产品族，所以才考虑一起灭菌验证

一个产品族评审哪个更难灭菌的

GL·FDK丶 · 发表于 2024-9-8 10:49:21

自由a 发表于 2024-7-11 11:12
1.全周期不检测产品无菌也是合规的，短周期都无菌了，全周期还能有菌吗
2.如果有规定全周期要检产品无菌， ...

老师，灭菌贵一般最难灭菌的位置是哪几个区域