检验仪器的物料坏了，物料急着用，如何处理？

cxj0205 · 发表于 2024-7-9 10:14:01

这种事情有了一次，后面就有N次，评估要写死的，最好不要有第一次

门门 · 发表于 2024-7-9 10:32:36

cxj0205 发表于 2024-7-9 10:14
这种事情有了一次，后面就有N次，评估要写死的，最好不要有第一次

谁想放就让谁写，写完后，其他所有中立的和不想放的都来审核提意见就好了，嘿嘿。

余默 · 发表于 2024-7-9 11:00:42

一楼二楼说的都可以考虑

Youlooksobeauti · 发表于 2024-7-9 11:25:25

条件放行，产品放行前完成检测就行。
后文怎么体现偏差，我来学习一下？
合同规定了10天检查完，结果11天才结束，怎么就体现偏差了

不是交期问题吗？
为什么有计划偏差，是不是提前就判断了会失误，那怎么能叫偏差，文件既然有了既定规定，按流程执行不行吗？没接触过计划性偏差，不过感觉计划性偏差有点扯淡

loveaysl · 发表于 2024-7-9 11:54:26

条件放行，风险评估，问题不大

θ0821f674 · 发表于 2024-7-9 14:27:42

chinsss 发表于 2024-7-9 09:26
偏差不是已经发生了才叫偏差吗？还没发生的话通过什么程序来控制接下来的工作呢？不是变更么？
他没有 ...

按照GMP指南2023版，偏差的定义为任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况都应当以文件形式记录并有清楚的解释或说明。
楼主的情况已经偏离了预定的质量标准，发起偏差是因为无法按照预定的质量标准进行放行。

cloudsky · 发表于 2024-7-9 14:36:10

二楼就是正解，你要使用就要承担相应的风险。如果不合格，产品全部报废外加偏差报告等等。如果你们能承受相应的后果就可以先放行。

chinsss · 发表于 2024-7-9 15:10:14

本帖最后由 chinsss 于 2024-7-9 15:12 编辑

θ0821f674 发表于 2024-7-9 14:27
按照GMP指南2023版，偏差的定义为任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程 ...

可是目前没有任何偏离情况发生的呀，已经进行放行程序了，发现无法按照预定的质量标准进行放行这是偏差，现在没进行放行程序啊。

cxj0205 · 发表于 2024-7-9 15:32:33

门门发表于 2024-7-9 10:32
谁想放就让谁写，写完后，其他所有中立的和不想放的都来审核提意见就好了，嘿嘿。

你这个靠谱，哈哈哈，可以搞一搞

fanny667 · 发表于 2024-7-10 08:36:23

又学到了一招

restart · 发表于 2024-7-10 13:01:27

chinsss 发表于 2024-7-9 15:10
可是目前没有任何偏离情况发生的呀，已经进行放行程序了，发现无法按照预定的质量标准进行放行这是偏差， ...

偏离了既定的放行流程，首先检验合格然后出具COA，放行物料。你这边检验都没做，直接放行使用，这不就是发生了偏离，不要说做了风险放行，偏离了既定的流程，偏离了你的SMP 文件就是偏差

chinsss · 发表于 2024-7-10 13:21:58

restart 发表于 2024-7-10 13:01
偏离了既定的放行流程，首先检验合格然后出具COA，放行物料。你这边检验都没做，直接放行使用，这不就是 ...

人家问你没检验完成但想使用该怎么做你直接给人家放行了 6666

EnticE · 发表于 2024-7-10 16:21:35

物料可以让步放行，成品放行等物料放行后开展没问题，
可以弄个风险评估，变更/建立文件，规定让步放行的操作范围、程序、记录等，

毫无关系 · 发表于 2024-7-11 14:03:06

张_Michael 发表于 2024-7-9 09:47
如果你是质量人员，先搞清楚原材料检验完成还需要多久，以后如何避免这种情况。知道有紧急放行这个路径就行 ...

有道理，口子不从我开始，任何人开始都行

药徒 · 发表于 2024-7-11 17:31:54

起草风险评估，该批次物料风险放行，产品需要等到物料检验结果出来之后再放行。
评估的时候要说明这个物料供应商，历史供货的质量情况，说明风险放行的风险较低。
还有一个问题，我看大家都没有提起，委托检验方的问题，需要他提供后续能够保证委托检验效率的证明，必要时，需要去现场审计看一下他的实际检验能力，如果不行的话，需要新增另一家检验公司作为备用的

千里孤行浪天涯 · 发表于 2024-7-12 09:36:24

紧急放行，物料专用，成品放行等待原料检测结果在决定。

jianing4233312 · 发表于 2024-7-12 14:26:58

物料检测合格前用于生产，等物料合格后再放行产品

加油玉儿 · 发表于 2024-7-13 11:37:16

限制条件放行，成品放行前物料要检验合格出报告。

13712754309 · 发表于 2024-7-13 11:52:48

这就有点“后果自负”的感觉了
正常走的话，肯定不行，没检验出来的东西，谁都不敢打包票
如果是我们的话，只能等

hyj1234 · 发表于 2024-7-13 16:32:09

走偏差，评估该原料供应商的以往供应的原料情况，已经检验的项目合格情况。先生产，原料合格了再放行。。。。。。。要不然就一直等到合格了再生产

[检验及监测] 检验仪器的物料坏了，物料急着用，如何处理？

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