二类有源器械，针对蓝牙功能技术要求和说明书要描写哪些内容呢

我想静静L · 发表于 2024-7-8 14:30:46

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请问各位老师，我司自己研发生产二类有源器械，新型号增加了蓝牙功能，请问在技术要求和说明书上要增加哪些内容呢，作为新手看了技术要求指导原则没有看到明确的内容指导，还是没有看懂

winchetan · 发表于 2024-7-8 14:35:20

蓝牙的话，可能涉及到网络安全方面的，可以了解下有没有。说明书就把蓝牙的功能描述就好啦，这是新增功能。

我想静静L · 发表于 2024-7-8 14:47:35

winchetan 发表于 2024-7-8 14:35
蓝牙的话，可能涉及到网络安全方面的，可以了解下有没有。说明书就把蓝牙的功能描述就好啦，这是新增功能。

好的，谢谢老师！我再去了解一下！

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2024-7-8 15:40:29

蓝牙是需要认证的

我想静静L · 发表于 2024-7-8 16:04:02

张_Michael 发表于 2024-7-8 15:40
蓝牙是需要认证的

好的，谢谢老师的提醒！

Rainer · 发表于 2024-7-8 17:54:29

可以参考该标准GBT 38648-2020 信息安全技术蓝牙安全指南，去执行器械开发相关的蓝牙安全风险评估。

我想静静L · 发表于 2024-7-9 10:21:49

Rainer 发表于 2024-7-8 17:54
可以参考该标准GBT 38648-2020 信息安全技术蓝牙安全指南，去执行器械开发相关的蓝牙安全风险评估。

好的，谢谢老师，这个刚刚好昨天找到了标准资料

琴上伦巴 · 发表于 2024-7-9 10:23:01

首先，蓝牙要做SRRC认证。然后技术要求可根据网络安全指导原则增加关于蓝牙的性能指标：数据接口

Cj099fmqh · 发表于 2024-7-9 11:38:41

要提供无线电发射设备检验报告、无线电发设备设备型号核准证，参考网络安全指导原则补充数据接口数据传输方式等

我想静静L · 发表于 2024-7-10 09:28:40

琴上伦巴发表于 2024-7-9 10:23
首先，蓝牙要做SRRC认证。然后技术要求可根据网络安全指导原则增加关于蓝牙的性能指标：数据接口

好的老师，有个疑问想请教下，我们向蓝牙厂家确认，蓝牙模块做SRRC认证且有证书，请问设备还需要做SRRC认证吗

我想静静L · 发表于 2024-7-10 10:31:23

Cj099fmqh 发表于 2024-7-9 11:38
要提供无线电发射设备检验报告、无线电发设备设备型号核准证，参考网络安全指导原则补充数据接口数据传输方 ...

谢谢老师！

13928010815 · 发表于 2024-7-10 17:20:09

我想静静L 发表于 2024-7-10 09:28
好的老师，有个疑问想请教下，我们向蓝牙厂家确认，蓝牙模块做SRRC认证且有证书，请问设备还需要做SRRC认 ...

可以先提供模块的SRRC证书，我们产品之前这么操作的

我想静静L · 发表于 2024-7-11 11:40:01

13928010815 发表于 2024-7-10 17:20
可以先提供模块的SRRC证书，我们产品之前这么操作的

好的，谢谢老师！

sdrcust · 发表于 2024-7-11 13:17:40

感谢各楼层的分享

谢谢！

桂桓 · 发表于 2024-9-3 14:42:30

Rainer 发表于 2024-7-8 17:54
可以参考该标准GBT 38648-2020 信息安全技术蓝牙安全指南，去执行器械开发相关的蓝牙安全风险评估。

謝謝分享

LLLpbl · 发表于 6 天前

hi，请问你们增加完成了吗，又补做了哪些验证呀。我们目前也有这个变更的提出，还没有头绪

我想静静L · 发表于 8 分钟前

LLLpbl 发表于 2025-1-14 14:09
hi，请问你们增加完成了吗，又补做了哪些验证呀。我们目前也有这个变更的提出，还没有头绪

不好意思，才看到，我们蓝牙模块是直接使用供应商现成的模块，没有自己改装。
结合对文件的理解和网上政策解读，我们制氧机应该是不用做SRRC认证了。
根据工信部无〔2014〕1号文件《工业和信息化部关于加强“非独立操作使用的无线电发射模块”型号核准管理的通知》项内容：
1、〔2014〕1号文件第二条第（一）项中我们使用的蓝牙模块属于“完整的非独立操作使用的无线电发射模块”；
2、〔2014〕1号文件第一条第（二）项中提到”对于嵌入了“完整的非独立操作使用的无线电发射模块”的可独立使用的设备，应在设备标签或说明书中标明核准代码“；
3、〔2014〕1号文件第二条第（二）项、第（三）项中有明确提到“嵌入或使用“限制性非独立操作使用的无线电发射模块”的可独立使用的设备，须进行型号核准。若该类模块已通过型号核准，最终设备型号核准时仅需对与辐射特性相关的参数进行测试”“在增加或更换（不包括减少）“限制性非独立操作使用的无线电发射模块”时，需重新进行型号核准报备”
4、文件中对使用“限制性非独立操作使用的无线电发射模块”的设备有明确的SRRC认证要求，对于“完整的非独立操作使用的无线电发射模块”只是提到在说明书或设备外标示出代码，没有提出要做认证或测试。

我想静静L · 发表于 7 分钟前

https://www.miit.gov.cn/jgsj/wgj ... 8536a761312c71.html

我想静静L · 发表于 6 分钟前

我们蓝牙模块有认证，符合图片里的情况1

我想静静L · 发表于 5 分钟前

LLLpbl 发表于 2025-1-14 14:09
hi，请问你们增加完成了吗，又补做了哪些验证呀。我们目前也有这个变更的提出，还没有头绪

然后我们风险管理和软件资料里有对蓝牙功能进行评估和验证确认