液体产品生物负载及回收率

Gigiocy · 发表于 2024-7-5 13:39:51

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各位老师，想请教下，我们公司做医疗器械的。有一个液体产品需要做生物负载，然后会涉及到一个回收率的问题，这种液体类的产品回收率怎么做？需不要用到菌接种，如果需要菌，那么需要的是哪几个菌？

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-7-5 13:45:42

液体如果是可以直接过滤的，不需要做回收率，只要按中国药典做微生物计数方法适用性试验就可以了，当然也有人认为这个就是回收率

张_Michael · 发表于 2024-7-5 14:55:06

GB/T 19973.1-2023/ISO 11731-1:2018 附录C 生物负载回收率的确认
可以参考产品接种法进行

hlgeng8695 · 发表于 2024-7-5 15:19:28

免费公开课，欢迎加入

Gigiocy · 发表于 2024-7-5 16:00:28

Nd9fdeb8f 发表于 2024-7-5 13:45
液体如果是可以直接过滤的，不需要做回收率，只要按中国药典做微生物计数方法适用性试验就可以了，当然也有 ...

我看药典的方法适用性里面就涉及到了一个回收率，里面用了五种菌，我现在做的这个产品需要做辐照灭菌验证，就需要做到初始污染菌及回收率，然后算生物负载确定辐照剂量

Gigiocy · 发表于 2024-7-5 16:20:26

张_Michael 发表于 2024-7-5 14:55
GB/T 19973.1-2023/ISO 11731-1:2018 附录C 生物负载回收率的确认
可以参考产品接种法进行

我看了下，是只接种一个需氧芽孢杆菌么

张_Michael · 发表于 2024-7-5 16:56:41

Gigiocy 发表于 2024-7-5 16:20
我看了下，是只接种一个需氧芽孢杆菌么

方法回收率选择一个菌做就可以了。也可以针对不同菌种都做。

方法适用性可以使用接种产品进行测试，生物负载恢复效率测试数据可作为测试方法不抑制微生物生长的证明。

13712754309 · 发表于 2024-7-5 17:00:51

来偷个金币就遛~~~~~~~~~~~~~~~~

Gigiocy · 发表于 2024-7-5 17:22:03

张_Michael 发表于 2024-7-5 16:56
方法回收率选择一个菌做就可以了。也可以针对不同菌种都做。

方法适用性可以使用接种产品进行测试，生 ...

好的，感谢感谢

Gigiocy · 发表于 2024-7-5 17:22:30

13712754309 发表于 2024-7-5 17:00
来偷个金币就遛~~~~~~~~~~~~~~~~

好好好，明目张胆的划水，哈哈哈哈

13712754309 · 发表于 2024-7-5 17:37:52

Gigiocy 发表于 2024-7-5 17:22
好好好，明目张胆的划水，哈哈哈哈

未来的实验员 · 发表于 2024-8-2 08:42:59

也在找相关文献，学习一下

zhjf · 发表于 2024-8-20 16:54:33

谢谢分享，学习学习

zhjf · 发表于 2024-8-20 16:56:58

谢谢分享，学习学习

zhjf · 发表于 2024-8-20 16:57:48

来领个金币

zhjf · 发表于 2024-8-20 16:58:27

来领个金币


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