委托生产企业体考

一念花开fm9

大佬们，下午好。我司为委托人，采购生产检验发货由受托方完成。我司在注册体考时主要查哪些文件？

fjxm1981

按照50号令的要求，分别对受托方的采购生产质量部门的文件和记录进行核查，关注委托方的转移文件，受托方是否按照转移文件的要求执行，具体如何操作还要看双方签订的生产质量协议，按照协议上的内容进行核查。说实话，这个问题有点大，完全可以单开一个茶话会讨论

黑泥哥

可以按照国家局发布的2023年第132号公告，药品上市许可持有人委托生产现场检查指南（药监综药管〔2023〕81号）来进行准备就可以。

winchetan

还是比较多的，你的转移资料、协议、合同等这些是重点，还有DMR的一些信息，最重要是真实性，你逻辑要很好。设计输出就得转移图纸、采购标准给受托方采购原材料，也要给生产、检查输出文件让受托方转换

长风破浪1

还可以参考下这个团体标准~~

samwong521

长风破浪1 发表于 2024-7-5 13:06
还可以参考下这个团体标准~~

前几天刚问过 核查老师根本不认这个团标

远远乡の锦衣郎

起草委托生产协议，在协议中规定质量体系、技术资料、产品放行、变更管理等等方面的要求。
1.主要看你司建立的质量体系怎么样，由于你司没有采购、生产、生产质量管理等方面的程序文件，应规定与被委托方如何对接和要求的；
2.委托生产中的双方责任是否规定清楚，包括采购、生产、销售、售后、变更等等
3.如何保证被委托方按照批准的工艺要求执行生产，满足产品技术要求。提供你们承认的DMR文件、验证资料、检验报告等。

阿白ixu

先对照委托生产质量协议编写指南看下你们签订的质量协议有没有遗漏，明确双方的责任划分；再根据委托生产质量协议和生产质量管理规范现场检查指导原则结合起来审。

thinkpower

试生产，你们对对方设计开发文件的转化，仓库中对方存储区是否划分，特殊工艺确认，关键工序的验证等等……

BreeZexmn

samwong521 发表于 2024-7-5 14:44
前几天刚问过 核查老师根本不认这个团标

请问你是哪个省份的企业？咨询的药监的老师说不认可这个团标吗

samwong521

BreeZexmn 发表于 2024-8-27 11:20
请问你是哪个省份的企业？咨询的药监的老师说不认可这个团标吗

问的浙江省局