NMPA三类医疗器械注册流程分享

唐静波

下面分享下国家局医疗器械注册流程：

三类医疗器械和境外二类医疗器械注册流程（不包含IVD）：

第一步：注册申报资料准备

1、注册资料清单参考文件：《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》和《关于发布医疗器械注册电子申报信息化系统电子申报目录（RPS ToC）文件夹结构的通告（2019年第5号）》

2、产品分类：在我国，医疗器械按照风险程度分为三类：

第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。仅需备案管理。

第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。

第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。

分类界定判定方法：1）查询《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》，不过现在医疗器械分类目录是动态调整的，要经常关注器审中心网站发布的分类目录调整公告，以免分类错误；2）网页查询：进入"国家药监局网站—医疗器械"栏——点击医疗器械查询——点击医疗器械分类目录，输入产品类别/一级类别/二级类别/产品描述/预期用途/品名举例/管理类别查询；3）对新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册（立卷审查时可能会发补“请向国家药监局申请类别确认，取得分类结果和相应分类编码后，再提交注册申请”，建议最好直接进行分类界定），也可以依据《分类规则》判断产品类别并申请分类界定（境内产品向当地省局提交申请，进口及港、澳、台产品向标管中心提交申请）。

3、注册单元划分：应按照《医疗器械注册单元划分指导原则》、其他具体产品的指导原则确定拟申报产品是否在一个注册单元，如果不能判断，则：1）受理前咨询；2）直接按照同一个注册单元进行注册，如果被发补，可删除不在一个注册单元的型号。

4、产品检验：1）根据产品性能、预期用途，参考相关指导原则和标准制定产品技术要求，产品技术要求的格式应满足《医疗器械产品技术要求编写指导原则（2022年第8号）》；2）按照产品技术要求进行检验并取得检验报告，申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。如果产品有多个型号，应选择典型性型号进行送检并提供典型性型号说明。同一注册单元内所检验的典型性型号应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

5、临床评价方式：

a）免临床评价：查询《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》，如果拟申报产品在《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》中，且与以上市同类产品具有等同性，则可以按照免临床评价的方式进行申报。

b）临床评价：如果拟申报产品不在《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》中，则需要进行临床评价，对于需开展临床评价的医疗器械，可以通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。

注册申请人可参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》判定是否需要开展临床试验，并结合近期器审中心发布的“《医疗器械分类目录》子目录相关产品临床评价推荐路径”的通告，选择适宜的临床评价路径。

6、完成注册申报资料：可按照器审中心发布的《国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）》对申报资料进行自查，减少立卷发补的可能性。

第二步：受理

1、递交途径：

1、线上途径：申请CA证书后，可通过eRPS系统（网页端或客户端）随时、随地完成上传提交。

2、线下途径：1）时间：工作日（上午：9:00—11:30 ，下午：13:00—16:00），周三、五下午不对外办公；2）地点：行政受理服务大厅（北京市大兴区经济技术开发区广德大街22号院1区2号楼）；3）申报资料需要按照《医疗器械注册电子申报信息化系统电子申报目录（RPS ToC）文件夹结构》的结构放置到U盘中，而后将由受理人员将U盘中的注册申报资料代为上传至eRPS系统。

注：线上和线下提交的电子资料上传成功后，自动转入签收环节，签收成功将以短信方式告知申请人/注册人。

2、受理：中心对签收后的注册申报资料进行立卷审查，决定是否受理。若资料符合要求立卷审查要求，将由中心正式受理，并发放"受理通知单"及"缴费通知书"；若不符合要求，资料将被退回，并发放"补正资料通知书"或"不予受理通知书"。

3、受理时限：eRPS系统自签收成功的下一个工作日起开始受理计时，申请人/注册人将于受理计时开始的5个工作日内收到该注册申请是否受理或者需要补正资料的短信通知，也有遇到6-7个工作日后收到受理反馈的，如果超出时限未收到受理结果，可以在每周的周三和周四拨打010-88331776进行咨询。

4、缴费：产品受理后会自动转入审评阶段，申请人/注册人需按"缴费通知书"要求在收到缴款码后进行缴费，申请人未在规定期限（15个工作日）内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请。

第三步：审评

1、审评时限：

第三类医疗器械审评时限为90个工作日；

第二类医疗器械审评时限为60个工作日；

申请人补充资料时限为1年；

收到补正资料后，审评时限为60个工作日。

2、专家会：创新、境内首次、有重大改变或者机理不明的医疗器械，器审中心会酌情召开专家咨询会。专家会流程：1）注册人/申请人提前准备有关产品设计、生产过程控制关键点、产品安全性、有效性、临床试验、所发现重要问题等情况的视频资料，并于会议前2个工作日发送至指定邮箱；此外主审一般会把专家会关注的问题清单发给企业，企业也应在专家会前2个工作日将这些问题连同产品讲解资料一起发送至指定邮箱，问题应回复的言简意赅，不应过于冗长且不便理解；2）主审组织召开专家会，但注册人/申请人不参与专家讨论环节；3）主审会给注册人/申请人一个腾讯会议号，注册人/申请人在线等候，如果专家会上各位专家有疑问，主审会进入该腾讯会议中，把问题转述给注册人/申请人，注册人/申请人在线回复。注册人/申请人可以邀请自己的专家一起参与专家会回复审评中心的疑问。

3、发补：

1）在注册审评过程中，当申请人/注册人所提交的注册资料不能满足相关要求时，需要申请人/注册人提交所缺漏部分的资料。主审将一次性告知申请人/注册人所需补充的资料，并以"补正资料通知单"形式告知申请人/注册人。申请人/注册人收到补充资料通知单后，应在1年内完成补充资料的提交。

Tips：在发补阶段，注册人/申请人有1次网上咨询的机会，3次视频咨询的机会

2）补正资料预审查：在补正资料时限届满2个月前，可提出预审查服务的申请，预审查服务有且仅有一次机会，审查时限为20个工作日

3）补正资料：企业应在发补1年内将补正资料交回，逾期未提交补充资料则终止审评，器审中心将作出不予注册审评意见。

4、补后审查：器审中心在收到补正资料后，在60个工作日内对补正资料进行审查，做出是否批准的决定。

经技术审评和/或行政审批后认为注册申报资料无法证明医疗器械产品安全、有效或不符合法规要求的医疗器械注册申请给予不予注册的审评审批意见；对符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册，发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。

第四步：领取注册证

1、医疗器械注册证有效期为5年；

2、电子证照：企业须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证，进入网上办事大厅“我的证照”栏目查看下载相应的电子注册证。

唐静波

我们是做医疗器械注册临床服务的，有需要可以加个微信聊聊哟，微信号：770847958

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学习了，谢谢分享

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应该缺了现场体考的那部分

A会飞的鱼

学习了，谢谢分享

zhc1232008

最近也在学习医疗器械注册知识，GMP体考好像楼主没有提到

唐静波

zhc1232008 发表于 2024-7-12 16:14
最近也在学习医疗器械注册知识，GMP体考好像楼主没有提到

我是做注册的，不是专门做体系的，术业有专攻