美国医疗器械立法和管理

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1938 年，美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》，该法中对医疗器械仅作了简单规定，无特殊管理。1976 年美国国会正式通过了《食品、药品和化妆品法》(FDCA)修正案，强化了对医疗器械进行监督管理的力度， 并确立了对医疗器械实行分类管理的办法。这是国际上第一个国家立法， 并由政府行政部门对医疗器械进行监督管理，以促使工业界生产出安全有效、质量可靠的医疗器械。1990 年美国国会通过并由总统签发了《医疗器械安全法》(SMDA) ，该法在 FDCA 修正案的基础上又补充了许多新的内容， 主要有：医疗器械使用者和销售者必须报告所发现的与医疗器械有关的不良事件；对植入体内等风险较高的医疗器械提出了跟踪随访要求；增加民事处罚条款；在质量体系规范中增加了产品设计要求；重新明确电子产品的放射卫生要求；等等。

美国食品药品管理局(FDA)负责对药品、食品、化妆品、医疗器械、兽药等产品进行全面监督管理。FDA 负责医疗器械的部门是 CDRH(Center for Devices and Radiological Health)，CDRH 属下有 7 个办公室，其中器械评估办公室ODE(Office of Device Evaluation)有 6 个部门：临床试验器械部；常规、康复和神经科用器械部；生殖、腹部和放射学用器械部；心血管和呼吸用器械部；牙科、传染病控制和普通医院器械部；眼科和耳鼻喉科用器械部。这 6 个部门负责对所有医疗器械进行上市审批工作。

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美国最早提出对医疗器械实行分类管理。根据对医疗器械安全性、有效性所需要的控制要求，美国将医疗器械分为以下三类：
Ⅰ类为“普通管理”产品，是指危险性小或基本无危险性的产品，它的设计一般比Ⅱ类产品、Ⅲ类产品简单。FDA 认为绝大多数的 I 类产品通过一般控制足以保证其安全性和有效性。I 类产品要求符合一般控制。例如医用手套、压舌扳、手动手术器械、温度计等，这类产品约占全部医疗器械品种的 25%。生产企业在递交 FDA - 2891 表格后，产品就可上市。
Ⅱ类是指那些用一般控制不足以控制其安全性和有效性，必须通过现有 的其他方式，即特殊控制，来保证其安全性和有效性的产品。例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等，这类产品约占全部医疗器械品种的55%。对其管理是在“普通管理”基础上增加实施标准管理，以保证产品的质量和安全有效性。特殊标签要求、强制性性能指标、售后监控都 属于特殊控制。在Ⅱ类产品市场准入前，一般需申请市场准入前报告 510(k)。
Ⅲ类是指那些仅用一般控制和特殊控制还不足以确保其安全性和有效性的产品。这类产品具有较大危险性或危害性，它一般用来支持人体生命，防止人体健康受损，具有致病、致残的潜在的、不合理的风险。例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等，这类产品约占 20%。FDA 对这类产品实行“上市前审批”(PMA)制度。