环氧乙烷生物指示剂数量及产品的无菌检测

Ponf413g49 · 发表于 2024-7-2 11:24:59

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请教：1、标准中规定的BI的数量是假设30，那是IPCD和EPCD各30吗？
2、IPCD 每个产品内部放置的BI数量是自己定的吗？比如1个或2个

18253135479 · 发表于 2024-7-2 11:31:15

IPCD一般放一个BI，不然成本太高

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-7-2 14:04:57

1、是
2、内部放置的BI数量取决于对产品的风险评估，比如你产品有两个通道，但是你无法通过理论评估出哪个是环氧乙烷气体更难达到的，那么你两个通道都要装BI进行短周期的抗性对比去证明，然后半周期就可以根据短周期的抗性结果只选择更难灭菌的部位做IPCD了。

winchetan · 发表于 2024-7-3 13:16:21

数量一致比较好进行对比
IPCD能放一个绝对不放两个，闲得无聊么，哈哈

澄清石灰水 · 发表于 2024-7-3 13:38:50

各位做抗性比对的时候，ipcd和epcd数量都是一致吗？标准也有说这个要求吗，我记得好像是epcd为ipcd的一半数量。ipcd放置bi数量，都是企业自定义的，我就没见过放两三个的，有，也是在找最难灭菌部位的时候

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2024-7-3 17:32:43

当不确定最难灭菌的位置时；或者最难灭菌的位置不止一处时，BI在每个部位都放了，就会出现这种现象。一般同一个位置不会放多个BI，没有意义。