加速考察时间点

连头发丝都写着 · 发表于 2024-7-2 09:54:58

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本帖最后由连头发丝都写着于 2024-7-2 09:57 编辑

如下述药典要求，我方制剂加速条件为30℃，原计划加速放至6月结束试验，现注册老师要求要放到12月，有什么依据吗，蒲友们有什么建议

wzzz2008 · 发表于 2024-7-2 09:57:57

依据就是药典9001

连头发丝都写着 · 发表于 2024-7-2 09:58:38

中间条件为30℃士2℃、相对湿度65%士5%，建议的考察时间为12个月，应包括所有的稳定性重点考察项目，检测至少包括初始和末次等的4个时间点(如0、6、9、12月)。

图片没放进来内容如上

Kiran · 发表于 2024-7-2 10:31:17

30℃你们是加速？那长期温度不是更低，是不是储存条件的过低温度设置的太严格了，莫非想让你们做个延长确保室温条件下产品的稳定

Mothong · 发表于 2024-7-2 10:34:04

当然按注册老师要求来

连头发丝都写着 · 发表于 2024-7-2 10:38:56

Kiran 发表于 2024-7-2 10:31
30℃你们是加速？那长期温度不是更低，是不是储存条件的过低温度设置的太严格了，莫非想让你们做个延长确保 ...

我们储存条件是不高于25℃，初期研究的时候40℃稳定性太差了，那这么理解的话30℃算是中间条件需要做到12个月？

加油玉儿 · 发表于 2024-7-3 08:52:40

肯定按注册老师意见做呀。按你说的这是中间条件，那按药典要求就是要做到12个月

芳1f7bc172 · 发表于 2024-7-8 16:56:38

是不是40℃下稳定性不行？才做30℃？

连头发丝都写着 · 发表于 2024-7-9 10:41:31

芳1f7bc172 发表于 2024-7-8 16:56
是不是40℃下稳定性不行？才做30℃？

对的所以30℃就是我们的加速条件了