一次性储液袋使用前后需要检漏吗？检漏方法？

ecust105

各位老师好，问题如题，一次性储液袋在使用过程中需要检漏吗？我的理解是，法规没有明确规定，但是检漏可以作为风险调查的手段之一，这个答案不知是否准确？
另外对于一次性袋体检漏的方法，每个厂家都不一样，这个怎么去理解？

例如一般的3D袋子，都是用完整性检测仪，用类似吹气球的方式进行保压测试，我觉得这种方法的通用性还是比较强的。

但是日前，我们接触到的2D袋子厂家，他们是把袋子放在两个金属板之间进行束缚后，在采取保压测试，压力比较大，厂家提供的参数在我们常规3D袋子完整性测试仪上面难以重复，我不知道这种情况应该怎么办？
必须使用跟厂家一摸一样的仪器和方法吗？我们的完整性检测仪供应商倒是说，可以为我们提供夹板。

ecust105

厂家给我们的回复是，他们的参数是自己验证后得到的，这个跟很多影响因素有关，例如夹板之间的距离不一样，测试压力和压力衰减的标准也不一样。
我就比较疑惑，那这种情况，如果进行保压试验的话，必须100%照搬厂家的方法？那这样对我们来说，通用性很差啊

Richy

使用前为何要检验？使用前检验，怎么保证袋子不被污染， 污染了还怎么用， 使用后为何要检验， 漏不漏液一眼看不出来?

ecust105

老师你好，我觉得漏不漏分两种，一种是目视可见的；一种是不可见，但是完整性通不过的，这种是不是也有风险？（都是领导要求的）

我后面关于方法的问题老师能解答吗？

ecust105

Richy 发表于 2024-7-2 09:51
使用前为何要检验？使用前检验，怎么保证袋子不被污染， 污染了还怎么用， 使用后为何要检验， 漏不漏液一 ...

老师你好，我觉得漏不漏分两种，一种是目视可见的；一种是不可见，但是完整性通不过的，这种是不是也有风险？（都是领导要求的）

我后面关于方法的问题老师能解答吗？

Richy

ecust105 发表于 2024-7-2 10:02
老师你好，我觉得漏不漏分两种，一种是目视可见的；一种是不可见，但是完整性通不过的，这种是不是也有 ...

想问下您这边使用的一次性的袋子的供应商是？我的建议是，对供应商及其产品需要去充分的了解，建议认可供应商的成品检验方法， 毕竟供应商才是真正懂产品的人，我们只是使用者，任何产品都不是完美的， 于其纠结完整性的测试方法和结果的科学性或者说漏液不漏液，不如做好提前预防的准备， 任何一次性袋子， 在严苛的完整性测试方法下合格了， 使用时也有可能漏液。简单说就是过于严苛的检验，导致了产品的性能越来越差

小斌12

按目前一次性袋子的生产工艺来说，不管说国产还是进口，袋子生产过程中人工操作都占了不小的比例，泄漏这个风险确实是存在的。
但是百分百自己去做检漏，应该也是不太现实，部分无菌的袋子也不太好去做测试。检漏方法倒是不用照搬厂家的方法，不过目前应该也是没有统一的检漏的标准。

ecust105

Richy 发表于 2024-7-2 10:09
想问下您这边使用的一次性的袋子的供应商是？我的建议是，对供应商及其产品需要去充分的了解，建议认可供 ...

感谢。供应商就不说了。
这东西跟过滤器不一样，过滤器只要给个泡点或者前进流什么的参数，在任何完整性测试仪上都可以适用。袋子就没这个特质吗？

ecust105

小斌12 发表于 2024-7-2 10:17
按目前一次性袋子的生产工艺来说，不管说国产还是进口，袋子生产过程中人工操作都占了不小的比例，泄漏这个 ...

有道理，但纠结就纠结在这里。沿用厂家标准吧，限制调节很多，如方法、设备。否则的话，测试压力，保压时间，压力衰减标准，都没法搞清楚。

Richy

ecust105 发表于 2024-7-2 10:38
感谢。供应商就不说了。
这东西跟过滤器不一样，过滤器只要给个泡点或者前进流什么的参数，在任何完整 ...

我估计能猜到哪个供应商  19961823713微信， 可以加微信交流交流

Richy

ecust105 发表于 2024-7-2 10:38
感谢。供应商就不说了。
这东西跟过滤器不一样，过滤器只要给个泡点或者前进流什么的参数，在任何完整 ...

过滤器产品结构和规格上相对比较标准化， 袋子就没有那么标准了，一般都是定制化

Richy

ecust105 发表于 2024-7-2 10:40
有道理，但纠结就纠结在这里。沿用厂家标准吧，限制调节很多，如方法、设备。否则的话，测试压力，保压时 ...

如果不放心，可以买我们公司的产品， 我们公司的产品是100%完整性测试

ecust105

Richy 发表于 2024-7-2 11:04
如果不放心，可以买我们公司的产品， 我们公司的产品是100%完整性测试

贵公司产品检漏也是用保压法的是吧。最少检测精度是多少？

吃药啦

我们只有生物反应器的袋子做检漏，普通的储液袋不做检漏，担心的话可以加钱买100%检漏的产品

空白格123456

同样的疑问！比如用于培养细胞或者菌毒种的一次性无菌培养袋，用之前怎么做完整性？做了不就污染袋子了吗？如果不做。培养基灌进去做无菌测试。但是无菌测试没过，上一级种子又要扩增。这种情况又怎么处理？

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ecust105

吃药啦 发表于 2024-7-2 13:11
我们只有生物反应器的袋子做检漏，普通的储液袋不做检漏，担心的话可以加钱买100%检漏的产品

你们加钱的检漏方式是一般的保压测试，还是用氦气法？

ecust105

空白格123456 发表于 2024-7-2 14:42
同样的疑问！比如用于培养细胞或者菌毒种的一次性无菌培养袋，用之前怎么做完整性？做了不就污染袋子了吗？ ...

没理解。培养基做无菌测试，即使过了，这个袋子因为做了测试，也不能用了，这能说明什么问题呢？

木木12345678912

好像市面上已经有测袋子的完整性测试仪了

吃药啦

空白格123456 发表于 2024-7-2 14:42
同样的疑问！比如用于培养细胞或者菌毒种的一次性无菌培养袋，用之前怎么做完整性？做了不就污染袋子了吗？ ...

用滤后的压缩空气做保压，不会污染，你培养也是需要进气的，无菌不需要做，靠厂家的辐照

吃药啦

ecust105 发表于 2024-7-2 15:22
你们加钱的检漏方式是一般的保压测试，还是用氦气法？

加钱是直接买厂家100%测试的袋子，但是需要考虑成本。
检漏的方法这东西没有标准，需要确定厂家是否认可你们的检测结果，检不过厂家是否接受退货。
剩下的检测方法你们自己定，是采用通用的，还是不同袋子采用不同的方法，注意控制好别引入额外污染，别超过袋子的承压就行。用夹板测的时候注意考虑压力大的时候，贴壁部位挤压太紧密，可能造成有漏点但气体泄不出去的情况
总的来说出发点是没问题的，但是综合成本也要考虑，回到常说的那句话，结合企业自身情况进行评估。