药品管理法

孟婆来罐王老吉

各位同仁请教一下，药品管理法有一句话是：“药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力”。如果这个药品经营企业是药店或者医院，企业在现实操作中能对他进行审查？

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栗子7

跟你直接对接的委托体系进行确认就好了

zhcm17

你能直接委托药店或者医院销售？

wzzz2008

这个应该是断句理解的问题。
也就是“受托”两个字，到底是“药品生产企业”的定语，还是“药品生产企业、药品经营企业”两个词的共同定语。
如果是两个字的共同定语，那么，“受托药品经营企业”就不可能是药店，医药。自行销售的，也就不存在“受托药品经营企业”这个概念了。
如果只是“药品生产企业”的定语，那么，这个药品经营企业，就难以实现了。

自由草帽

药品经营企业不包含医院。当药品委托销售时，需要签署相应的协议，根据协议和相关体系进行即可。

孟婆来罐王老吉

自由草帽 发表于 2024-07-02 16:29
药品经营企业不包含医院。当药品委托销售时，需要签署相应的协议，根据协议和相关体系进行即可。

需要在质量体系文件里起草一份委托生产协议相关的文件吗？

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孟婆来罐王老吉

自由草帽 发表于 2024-07-02 16:29
药品经营企业不包含医院。当药品委托销售时，需要签署相应的协议，根据协议和相关体系进行即可。

需要在质量体系文件里起草一份委托销售的质量体系文件吗

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daocaoren112

孟婆来罐王老吉 发表于 2024-7-3 22:24
需要在质量体系文件里起草一份委托销售的质量体系文件吗

委托生产协议、委托检验协议、委托销售协议，这几个都是需要的。但凡有一项B证公司不能自己做的，都需要签订委托协议。

williamtang

这句话的意思是指对于委托销售的药品经营企业，需要定期进行质量体系的审核。