EN ISO 20916:2024标准

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EN ISO 20916:2024 是体外诊断医疗设备使用人类受试者样本进行临床性能研究的良好研究实践标准。该标准由欧洲标准化委员会（CEN）认证，各加盟国将其作为本国国家标准，具有执行的义务。

此标准由 ISO/TC 212 技术委员会临床实验室检测和体外诊断检测系统专业组编写，旨在为基于合规目的而开展的体外诊断产品临床性能研究的计划、设计、开展、记录和报告制定良好研究规范，以更好地评价产品的临床性能及安全性。

该标准的主要内容包括：

• 术语部分基本参照了 GHTF/SG5/N8:2012、GHTF/SG5/N7:2012 等文件中关于体外诊断相关的定义。
• 正文部分按照伦理要求、临床性能研究计划和方案、临床性能研究启动和进行、临床性能研究结束时、临床性能研究结束后和稽查等几部分阐述了贯穿临床试验整个过程的要求。例如，在临床性能研究前需要进行风险评估，包括对现有文献和数据的评估，分析出的可预期不良事件类型需记录，并形成临床性能研究方案；申办方需选择合适的机构，由伦理委员会进行伦理审查以保护受试者权益；研究过程中，应对过程进行日常检查，并形成检查报告以确保遵照临床性能研究方案进行，且各种问题都要保持记录和报告；所有不良事件均应记录并报告给申办者、伦理委员会和监管机构。临床性能研究结束时，应确保主要研究者的记录完整和申办方所需的所有文件齐全，剩余的临床研究材料按要求处置并通知所有参与方。临床性能研究结束后，相关文件和记录需妥善保存并符合相应的法规要求。
• 提供了附录 A-附录 I 共 8 个规范性附录，分别涉及附加通用要求、临床性能研究方案、研究者手册、临床性能研究报告、与伦理委员会的沟通、知情同意、不良事件分类、良好的临床性能研究文件和稽查等方面。其中良好的临床性能研究文件（附录 H）按照体外诊断产品的特点，以表格形式列举了一套为证明临床试验质量管理规范的文件集。附录 E 中规定了与伦理委员会沟通的附加要求。
  

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