B+A区外来人员进入要求

找不到方向

讨论一个问题，非最终灭菌无菌药品B+A区域，外来人员可否进入，是一板子拍死（不许进入）还是走外来人员进入流程或是需走更衣确认流程还是参与过无菌工艺模拟试验。请给明理由。

哄哄jfz

一板子拍死不许进的话，检查老师怎么进？

潮帥Svip

我们是灌装区域b+a不给进，但是整个房间的操作在参观通道全都可以看见

诺诺ヘ

按照规定，没有参加无菌工艺模拟灌装就是不能进啊，老师也不让

菜鸟懒飞

如必要，外来人员现场培训，现场监督更衣进入B级，禁止干涉A级，就是给检查官留后门，其他人想进去，门都没有，总经理都不让进

大小王是王炸

没有绝对的不可以进，难道设备坏了厂家工程师来修也不让进，还是每次无菌工艺模拟时候每一家设备供应商都派一个工程师参加？

月光冥想

凭什么进啊，老师就能进吗？你们B+A没有观察窗吗？

鬼使神差

其实检查老师要求进入，是根本不合理的要求

月光冥想

大小王是王炸 发表于 2024-7-1 16:45
没有绝对的不可以进，难道设备坏了厂家工程师来修也不让进，还是每次无菌工艺模拟时候每一家设备供应商都派 ...

那就不是生产状态，要是没建立环境，随便你怎么进

大小王是王炸

月光冥想 发表于 2024-7-1 16:49
那就不是生产状态，要是没建立环境，随便你怎么进

不明白你的建立环境的定义是什么，就拿最简单的B+A“灌装联动线”大家都有吧，需要厂家工程师维修，难道维修时候不是B+A环境降为C级还是D级？

石头忘记了开花

我们之前有一次，生产过程设备异常，机修搞不定，厂家派人过来，正常进去维修，QA指导更衣，全称指导无菌操作（表面上是这样写的，实际上厂家随地坐，地上东西随便拿）

wzzz2008

这个问题，我觉得得立个前提：是生产状态还是非生产状态。
个人觉得，生产状态下，不可以。
GMP无菌附录第二十七条  洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。B级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。
这个“管理和监控人员”，应当是需要做更衣确认，并参加无菌工艺模拟的，都需要“尽量避免进入”，更何况其他人了。
如果是非生产状态，这个就比较灵活了。
定期/非定期的设施设备维修、维护人员，甚至高效过滤器的更换，这些人如果也做无菌模拟，没有任何意义——高效都拆了，还要啥无菌操作啊。

小斌12

经过更衣确认，经批准的人员就可以进入
经过更衣确认，经过无菌模拟灌装验证的人员可以执行生产操作

wanson_lee

问这些问题的时候，先拍下自己的脑袋再问。如果你们做的产品附加值很高，一批产品可能要几个亿，然后生产过程中设备坏了，生产又有时限的要求，必需要厂家工程师进去做紧急维修，这种情况下，你会怎么考虑？不进去，几个亿就没了，拍下自己脑袋

栗子7

反正文件肯定是规定不能进的
但是一板子拍死，也没那么绝对。

找不到方向

我的理解：首先，这个问题的本质是外来人员的进入是否影响这个区域的无菌。然后我们再一步步来讨论，第一，无菌工艺模拟试验，本身是有局限性的，参与了就是能保证无菌没参与就不能保证无菌？这个显然是不科学的，就像指南里提到的一个词，这种说法就是一个安慰剂，所以，必须参与了无菌工艺模拟试验才能进入这一条显然是不对的；第二，更衣确认，其实也是安慰行为；第三，我觉得是应登记、培训加不干涉可进入B+A区。当然你要一板子拍死不让进，也行，但是得考虑有文件规定及可执行，比如检查老师、外来人员、内部人员（洁净区、维修人员等）变更，这种时候你都得做模拟试验，那么能经得起检查么？

子恒l4g

第三十三条　参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
第二十条  凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。
第二十七条  洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。B级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。

厂房参观走廊应设计参观视窗，可以观持到车间关键功能房的操作。

sunguoqing

哄哄jfz 发表于 2024-7-1 16:42
一板子拍死不许进的话，检查老师怎么进？

你见过检查老师进B+A的？

wangz1978

常态化管理还是要有要求的，其他特殊情况，具体问题具体分析。其实，配套好参观走廊、视频等措施，确保能看到的看到就行了，进不进的只是个形式，一进一出有风险的。

栗子7

sunguoqing 发表于 2024-7-2 09:27
你见过检查老师进B+A的？

见过，还是在生产进行时
理由就是，他经过省局组织的更衣培训，可以进入，根本阻止不了。