环氧乙烷灭菌确认

Ponf413g49 · 发表于 2024-7-1 14:49:04

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如果没有预处理区域，直接放入灭菌柜，预处理过程和灭菌过程在一个柜室内进行，那预处理性能鉴定还需要做吗？
如果需要做就是满载的情况下，单独跑一个预处理过程不走灭菌过程看看是否达到要求，对吗

1164078762 · 发表于 2024-7-1 15:10:19

预处理过程不是预热房的验证吗，，你灭菌柜是灭菌柜，正常IQ OQ PQ就行了

Ponf413g49 · 发表于 2024-7-1 16:42:06

1164078762 发表于 2024-7-1 15:10
预处理过程不是预热房的验证吗，，你灭菌柜是灭菌柜，正常IQ OQ PQ就行了

每次都是直接拉进灭菌柜灭菌的，没有预热房

1164078762 · 发表于 2024-7-1 16:44:24

Ponf413g49 发表于 2024-7-1 16:42
每次都是直接拉进灭菌柜灭菌的，没有预热房

南宁基本都没有预处理的，都是直接进柜，简单的预处理加热加湿

winchetan · 发表于 2024-7-1 17:52:13

按我的理解，产品进柜前，是要有一个温度模型的试验，这个就是我们说的预处理，例如，我们产品要在一定的温度下，才能进行加EO，但如何证明这个温度是否满足，那就得验证。
1、没有预处理：可以在你们公司所在地，温度最低的那个时间段去做验证，然的产品放进柜里，启动保温过程，将温度保存到灭菌的温度，当然，这个温度探头要放在产品包装里的，记录这个保温时间，以后这个时间就是你们的保温时间，每次进柜，都要固定这一个时间。如果没办法在温度最低的时间做，那就可以分开夏季和冬季两个段，道理一样的。
2、有预处理：处理完后，就直接进柜，不用保温，上述流程可在预处理间完成。

canus · 发表于 2024-7-2 08:04:18

预处理也可以再灭菌柜进行。例如保温加湿，保证产品再已确认的最低温度与湿度范围即可。预处理的验证和半周期试验可一同进行。

dder · 发表于 2024-7-2 17:07:59

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