清洁验证

Awayyou · 发表于 2024-7-1 13:47:11

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在计算清洁验证残留限度值的时候，你们的后续产品B的最小批量是怎么计算的？是共线的所有产品的工艺规程上的最小批量对比一下，选择其中最小的，还是直接选择接下来计划生产的品种的最小批量？（这个应该不对），而对于公司工艺规程上的最小批量，有的可能只是最开始起草工艺规程的时候计划了那个批量，但是实际还没有生产过，也不算生产线上的最小批量吧?

13712754309 · 发表于 2024-7-1 14:16:33

共线的所有产品的工艺规程上的最小批量

2742897257 · 发表于 2024-7-1 14:18:32

我的理解是，将所有该产品下批产品以及对应的批量全部列出来（包括后续计划的批量），选择其中最小的作为最小批量，最好将计划囊括进去，不然后面生产计划批量时你还需要重新计算

月光冥想 · 发表于 2024-7-1 16:52:36

允许商业化生产的最小批量，你总不可能拿你注册的处方工艺去写吧

danfuni66 · 发表于 2024-7-1 20:35:31

建议你可以看一下公众号PharmaGMP Q最近分享的一篇关于清洁验证的483“FDA483：清洁验证用模拟工艺”
这个公司用的模拟工艺被开的发现项

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