恢复生产品种工艺验证批产品可以上市销售吗？

yujindanzhilian · 发表于 2024-7-1 11:34:34

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请问各位蒲友：长期未生产品种，申请恢复生产开展的工艺验证批产品在该品种完成恢复生产并通过GMP符合性检查后可不可以上市销售？

余生很贵，请别 · 发表于 2024-7-1 12:32:16

卖的见过不卖的也见过，法规现在是允许卖的，风险自担

城里人hh · 发表于 2024-7-1 13:05:37

《药品生产监督管理办法》第十六条
原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要
求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督
管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查
结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品
生产许可证副本中载明。

夷吾15 · 发表于 2024-7-1 13:32:23

看你们省内的要求，有些省份是明确不让卖的，有些是没说不让卖，自己评估，基本没有药监局会明确告诉你能卖

胜利者 · 发表于 2024-7-1 14:22:16

省局基本都同意销售

xkdlzg · 发表于 2024-7-1 15:50:39

应该可以销售，已经完成各项工作了，禁止的条文在哪里

yan93635214 · 发表于 2024-7-1 16:24:20

生产线未发生改变，原辅料也未发生改变，生产批量及规格均未发生改变，没得明文禁止的条例，应该可以销售。

蓝雨~ · 发表于 2024-7-2 09:55:10

检查通过即可卖，除非省内有明确要求不能卖

yujindanzhilian · 发表于 2024-7-3 11:48:33

感谢各位蒲友热情回复！我也问过相关药企，确实可以销售。

[质量保证QA] 恢复生产品种工艺验证批产品可以上市销售吗？

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