4年IVD注册 有源器械还是一头雾水

苏梳疏

老师们，之前是做IVD注册的，现在做有源器械。现在看一些有源的法规，比如9706，法规好长好多都不懂，一些专业的定义也看不懂。请问该怎么入门有源器械呢？

LiBangBang

同问 等待有经验大佬回答

HBK1

我刚从无源转到有源，一样一头雾水。除了9706还有软件，网络安全，安规等一大堆...
以前做无源注册的时候风生水起，写起资料来那叫一个顺，现在做有源IVD器械自己写的资料自己都看不懂

咿咿呀呀ac1

多看几遍，不懂的百度做笔记，细水长流的学。

tiantian131412

跨度太大 别深入 隔行如隔山 一些专业的交给专业人事

junglaukook

学理科的话那些电机械软件啥的名词应该还好，借助AI补充一下专业知识应该差不多了

苏梳疏

HBK1 发表于 2024-6-28 07:54
我刚从无源转到有源，一样一头雾水。除了9706还有软件，网络安全，安规等一大堆...
以前做无源注册的时候 ...

＋ 1  好多没接触过的东西 初期太难了

苏梳疏

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-6-28 08:13
多看几遍，不懂的百度做笔记，细水长流的学。

好的好的 硬着头皮看法规了

hyh200778

我个人认为有源是有门槛的，电气专业跟我们专业是有较大差别。

苏梳疏

tiantian131412 发表于 2024-6-28 08:27
跨度太大 别深入 隔行如隔山 一些专业的交给专业人事

大佬 请问有啥有源的基础学习资料吗   我现在还没到深入的阶段，皮毛都没懂  哈哈哈哈   
现在只有9706，觉得有点无从下手
谢谢

苏梳疏

junglaukook 发表于 2024-6-28 08:48
学理科的话那些电机械软件啥的名词应该还好，借助AI补充一下专业知识应该差不多了

好的好的 谢谢大佬

苏梳疏

hyh200778 发表于 2024-6-28 09:13
我个人认为有源是有门槛的，电气专业跟我们专业是有较大差别。

ε=(´ο｀*)))唉  现在看法规确实好多专业名词看不懂   
之前是理科，医学相关专业，后面做IVD，没接触过电气方面的知识

KCK

9706推荐看食品药品检定研究所的培训视频，https://www.nifdc.org.cn/nifdc/zt/bzjd/bzjdsp/index_4.html

尔冬

去正规的省检验所，陪检几次，腿勤点，嘴甜点。理论联合实际，比自己看书要懂的多，会的快。

影月殇琉璃

电气驱动的有源设备，主要涉及电气安全、EMC，仪器运行必然涉及配套的软件（主要是医用电气的有源设备要求高，网络安全），对于注册，要分清，是适用于实验室用电气设备的安规及EMC还是医用电气设备安规及EMC。

苏梳疏

KCK 发表于 2024-6-28 09:25
9706推荐看食品药品检定研究所的培训视频，https://www.nifdc.org.cn/nifdc/zt/bzjd/bzjdsp/index_4.html

谢谢大佬！ 太有用了！

苏梳疏

尔冬 发表于 2024-6-28 09:35
去正规的省检验所，陪检几次，腿勤点，嘴甜点。理论联合实际，比自己看书要懂的多，会的快。

好的好的  谢谢大佬 好方法 哈哈哈

苏梳疏

影月殇琉璃 发表于 2024-6-28 09:35
电气驱动的有源设备，主要设计电气安全、EMC，仪器运行必然涉及配套的软件（主要是医用电气的有源设备要求 ...

谢谢大佬总结！ 慢慢学了

时行

做无源，有源确实难，也在慢慢接触

时行

做无源，有源确实难，也在慢慢接触