生产时间小于环境监测时间怎么办

QQ1532741973 · 发表于 2024-6-26 17:58:26

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无菌原料药，B+A环境，由于批量小，分装全过程只有20min左右，这20min不够进行沉降菌/浮游菌/表面微生物的取样，还没取样完生产就结束了。是需要开着分装机，直至环境监测取样结束吗？

QQ1532741973 · 发表于 2024-6-26 18:00:00

分装规格2桶/批，甚至1桶/批

胜利者 · 发表于 2024-6-26 19:47:59

那不正好

赵航9999 · 发表于 2024-6-26 20:02:44

涵盖你生产时间内就行啊

YY160110 · 发表于 2024-6-26 20:28:55

包含生产时间就可以了

椒陵小小兵 · 发表于 2024-6-26 22:07:21

包含生产时间就行了

鬼使神差 · 发表于 2024-6-27 08:04:50

取样至生产结束

[发金币]帖的汇总帖，定期更新
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

制剂小新人 · 发表于 2024-6-27 08:13:14

覆盖生产的全过程就可以了

准圣级药老 · 发表于 2024-6-27 08:20:46

虽然是覆盖了你的生产过程，但是，沉降菌总取样时间还不足半小时，连静态要求都没有达到。沉降菌没有足够的时间，无法保证沉降取样的。我个人建议，沉降菌取样要模拟动态到半小时以上。

栗子7 · 发表于 2024-6-27 08:30:58

生产前准备工作就要监控了，涵盖了准备和生产时间，应该是可以的。

13712754309 · 发表于 2024-6-27 09:08:49

关机，等取样完就好拉

准圣级药老 · 发表于 2024-6-27 12:01:06

准圣级药老发表于 2024-6-27 08:20
虽然是覆盖了你的生产过程，但是，沉降菌总取样时间还不足半小时，连静态要求都没有达到。沉降菌没有足够的 ...

那个WSX，别把自己放多高，像个der比一样

[质量保证QA] 生产时间小于环境监测时间怎么办