老板（总经理）能做管理者代表吗？

绿毛怪

无源植入医疗器械小公司（处于产品研发阶段），去年裁员把管代给裁了，现在没有管代，全公司现在唯一符合资质要求的只有老板，老板能做管代吗？（Ps：质量部没领导了，现在就俩QC喽喽和一个我，我只是个QA小喽喽）






补充内容 (2024-6-27 15:19):
1、老板不能做管代，能做生产负责人吗？

2、总经办负责人兼质量部负责人，经验满足的话能做管代吗？

琦瑞福生

你去跟你老板说，你来干

绿毛怪

琦瑞福生 发表于 2024-6-26 16:13
你去跟你老板说，你来干

我不干，我才多少钱
（管代被开就是因为工资太高了）

luknqqnuq1

“落实主体责任”里面专门说了—— 不可以
他不服，让他自己去和省局沟通

绿毛怪

luknqqnuq1 发表于 2024-6-26 16:15
“落实主体责任”里面专门说了—— 不可以
他不服，让他自己去和省局沟通

产品注册前能不能让他先兼着

不器q97

可以的之前听13485的培训时老师讲过说可以

luknqqnuq1

绿毛怪 发表于 2024-6-26 16:25
产品注册前能不能让他先兼着

国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起施行。
　　特此公告。

第二章  生产企业质量安全关键岗位要求
第四条  生产企业质量安全关键岗位人员一般包括企业法定代表人和主要负责人（以下简称“企业负责人”）、管理者代表、质量管理部门负责人。其中企业负责人为最高管理者，管理者代表为高层管理人员，质量管理部门负责人一般为中层管理人员。
生产企业可以根据实际需要，在明确前款各岗位职责的前提下，增设质量副总经理、质量总监等岗位。  


第六条  生产企业负责人应当在企业高层管理人员中确定一名管理者代表。管理者代表应当是所在企业全职员工，

——————打工人，把法规明确的传递给老板就行了，不要给老板存有违法没啥事的幻想

没出事，老板省钱不多给你；出了事，老板顺理成章将你开掉，都不用给赔偿金。


————吾有一计：让你们总经理把他媳妇喊过来，当总经理，他自己降职做管代，这样钱也省了，职位也够了

ahanwjy

luknqqnuq1 发表于 2024-6-26 16:34
国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起施 ...

这个建议非常好，值得加薪五百块

winchetan

是的，现在严格很多，一般是会被挑战的，楼上的方法是挺好的。

伊恩

luknqqnuq1 发表于 2024-6-26 16:34
国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起施 ...

前提是总经理的媳妇也要懂法规，企业负责人同样是关键人员

feixingciwei

产品还没有注册，等要注册前任命或招聘个管代就行呀。

Feng华

不知道可不可以，反正上次有注册人老板是管代，被开了不符合项

573169545

前面这个问题碰到过，被审核老师提出过意见。不能兼任，最多就是临时暂代。我说，这职位你不能把总经理换成另外一个股东或者老板娘吗。然后老板就可以出任管代了，还可以兼职做销售经理。岂不快哉

胡汉三12

luknqqnuq1 发表于 2024-6-26 16:34
国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起施 ...

那就是说除了老板外 生产和研发经理， 总经理这些都可以兼任管代

beihan

luknqqnuq1 发表于 2024-6-26 16:34
国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起施 ...

当代张良啊

ljmhzlgy

请注意前提，这是一个研发小公司，不能完全按照生产质量管理规范要求，所以应该是可以的

icefootball

他说小公司，产品处于研发阶段，并不是研发小公司

wang04021

没拿证之前关系不大，后面就看新来的管代怎么擦屁股了，哈哈哈

落梧

法无禁止即为可，现有法律体系并没有明确说这两个岗位不能兼任，事实兼任的企业还不少，包括我们公司。
但是执法者可能会给你挑毛病。我看过类似案例，药监局给出的不符合项目和理由是人力资源不足。
如果你们企业只是起步阶段，不需要有这种担忧，等做产品时候再完善人力资源和管理体系即可。

【时光】

老板不能兼管理者代表，我江苏这边小公司，市局默认管代可以兼质量负责人