一类的医疗器械需要做生物学评价吗？

可爱尼 · 发表于 2024-6-25 13:44:40

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一类非无菌的产品如退热贴、压敏胶带需要做生物学评价吗？做ISO13485体系认证需要提交生物学评价报告吗？

xu290606838 · 发表于 2024-6-25 13:48:28

第一问我觉得问的还行，但第二问就比较尴尬了。不过I类确实管理比较松。建议13485认证找新世纪这类机构，玩把块钱，能给你全部搞定，还轻松！

Simon-阿川 · 发表于 2024-6-25 13:52:53

1、按16886.1，与人体直接/间接接触的医疗器械，都需要进行生物学评价；
2、评价≠做试验，最新版10993-1明确，对于与完成皮肤接触的器械，如果能证明材料具有安全使用史，可豁免生物学试验。

可爱尼 · 发表于 2024-6-25 14:05:27

Simon-阿川发表于 2024-6-25 13:52
1、按16886.1，与人体直接/间接接触的医疗器械，都需要进行生物学评价；
2、评价≠做试验，最新版10993-1 ...

感谢老师指点

18186386804 · 发表于 2024-6-25 14:49:04

记得以前单位类似产品都没做，一类的管理不严，生产产品备案都是提交几份资料就过了

hwzm2008 · 发表于 2024-6-25 17:04:49

需要。和第一类第二类没关系。参照16886.1

如意吉祥yqn · 发表于 2024-6-26 09:50:29

需要做即使是第一类备案，只要与皮肤有接触的部分，本地2022年已经严格，要求提供第三方生物相容性检验报告，不能提供检验报告的就提供本公司的研究数据来证明豁免。一类简单一般做3项致敏毒性刺激，找个第三方50工作日就出报告。